Lamivudin bei chronischer Hepatitis B

EINSCHLUSSKRITERIEN

Alter 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.

Bekanntes Vorhandensein von HBsAg im Serum für mindestens 6 Monate.

Leberbiopsie-Histologie, die eine chronische Hepatitis mit oder ohne Zirrhose zeigt.

Vorherige Therapie mit alpha-Interferon ohne nachhaltige Wirkung oder Unverträglichkeit gegenüber alpha-Interferon aufgrund von Nebenwirkungen.

Schriftliche Einverständniserklärung.

Gruppe A: Für Patienten mit chronischer Hepatitis B mit atypischer Serologie: Fehlen von HBeAg im Serum trotz Erhöhungen der Serum-Aminotransferasen, z. B. dass die durchschnittlichen Werte größer als 55 U/l (etwa das 1,3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) sind bei zwei Bestimmungen, die in den 6 Monaten vor der Einreise im Abstand von mindestens einem Monat durchgeführt wurden.

Gruppe B: Für Patienten mit Glomerulonephritis: Proteinurie von mehr als 1 g pro 24 Stunden. Bei Patienten mit Polyarteriitis radiologischer Arteriitisnachweis und Beteiligung mindestens eines Organsystems außerhalb der Leber.

Gruppe C: Für Patienten mit chronischer Delta-Hepatitis: Anti-HDV im Serum und HDV-Antigen in der Leberbiopsie oder HDV-RNA im Serum und Erhöhungen der Aminotransferasen im Serum, so dass die durchschnittlichen Werte größer als 55 U/l sind, basierend auf zwei Bestimmungen bei Abstand von mindestens einem Monat in den 6 Monaten vor der Einreise.

Gruppe D: Für Patienten mit chronischer Hepatitis B und typischer Serologie: HBeAg- und HBV-DNA im Serum, aber keine Eignung für die Teilnahme an der multizentrischen Studie mit Lamivudin, entweder wegen vorheriger Einnahme von Interferon und nicht tolerierbaren Nebenwirkungen, Verweigerung einer erneuten Interferon-Verabreichung wegen normalem Serum Aminotransferasen oder fehlende Verfügbarkeit der Studie.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Schwangere oder Personen, die Kinder gebären oder zeugen können, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.

Bedeutende systemische Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, chronischer Pankreatitis, Diabetes mellitus mit schlechter Kontrolle.

Vorbestehende Beeinträchtigung des Knochenmarks: Der Hämatokrit muss über 30 % liegen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen muss über 2000 mm (3) liegen, die Blutplättchen müssen über 70.000 mm (3) liegen.

Die Kreatinin-Clearance muss größer als 50 cc/min sein.

Klinisch erkennbare Pankreatitis in der Anamnese oder Anzeichen einer subklinischen Pankreatitis, wie durch Serumamylasewerte gezeigt, die doppelt so hoch sind wie die oberen Grenzen des Normalbereichs, und Anomalien der Bauchspeicheldrüse in der Computertomographie oder anderen bildgebenden Untersuchungen des Abdomens.

Irreversible schwere Zirrhose, definiert als Stadium C des Kindes.

Vorhandensein von Anti-HIV oder Anti-HCV mit HCV-RNA im Serum.

Immunsuppressive Therapie, die die Anwendung von mehr als 10 mg Prednison (oder seines Äquivalents) pro Tag erfordert.

Andere antivirale Therapie für chronische Hepatitis B innerhalb der letzten 3 Monate.

Sensorische oder motorische Neuropathie, die sich aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung ergibt.