- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001853
Diabetes og hjertesygdomsrisiko hos sorte
Det er ukendt, om fedme bidrager til udviklingen af hjertesygdomme hos afroamerikanske mænd og kvinder.
Denne undersøgelse blev oprettet for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem køn og kropsstørrelse og forekomsten af hjertesygdomme hos afroamerikanske mænd og kvinder. Forskere vil forsøge at forbinde fedme med tilstedeværelsen af risikofaktorer for hjertesygdomme. Risikofaktorer, der vil blive undersøgt omfatter; total kropsfedt, kropsfedtfordeling, fedtindhold i blodet (triglyceridkoncentration, low density lipoproteins [LDL] og high density lipoproteins [HDL]), hvor hurtigt fedt fjernes fra blodet, og hvor godt insulin virker i kroppen .
Videnskabelige undersøgelser har vist, at fedme og øget fedtindhold i blodet er vigtige risikofaktorer for hjertesygdomme hos kaukasiske kvinder. Imidlertid har lignende undersøgelser i afroamerikanske kvinder ikke vist den samme sammenhæng. Faktisk ser det ud til, at afroamerikanske kvinder i alle tre kropsvægtgrupper, ikke-fedme, overvægtige og fede oplever høje dødsrater på grund af hjertesygdomme. Derudover har tidligere forskning vist, at overvægtige afroamerikanske mænd har en tendens til at have forhøjede niveauer af fedt i blodet, mens afroamerikanske kvinder har normale blodfedtniveauer. Derfor, hvis høje niveauer af triglycerider (fedt fundet i blodet) ikke ses hos ikke-diabetiske overvægtige afroamerikanske kvinder, kan det derfor ikke betragtes som en risikofaktor i denne befolkning. Dette tyder på, at undersøgelser udført på kaukasiske kvinder muligvis ikke giver indsigt i risikofaktorer for hjertesygdomme hos afroamerikanske kvinder.
Undersøgelsen vil tage 2000 raske ikke-diabetiske afroamerikanske mænd og kvinder (aldre 18-70) og body mass index 3 undergrupper; ikke-fedme, overvægtige og fede. Diabetes øger unægtelig risikoen for hjertesygdomme. Derfor vil patienter, der lider af diabetes, ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Kandidater til undersøgelsen vil gennemgå en række tests og undersøgelser over 2 ambulante besøg. Forsøgspersonerne vil have kropsfedtanalyser, målinger af hvileenergiforbrug, et EKG (elektrokardiogram) og specifikke blodprøver.
Forskere mener, at denne undersøgelse vil give betydelig indsigt i årsagerne til fedme og hjertesygdomme hos afroamerikanere....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge forholdet mellem risiko for diabetes og hjertesygdomme fra fedmeplasmaglukose og triglyceridkoncentrationer hos sorte og de triglyceridrelaterede risikofaktorer for lille tæt lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL) og central fedme.
Framingham-undersøgelsen viste, at fedme og forhøjede glucose- og triglyceridniveauer er vigtige risikofaktorer for koronararteriesygdom hos hvide kvinder. Undersøgelser, der har haft betydelig deltagelse af sorte kvinder, såsom Charleston Heart Study, viste imidlertid ikke en sammenhæng mellem fedme eller triglycerider og dødelighed af koronararteriesygdomme hos sorte kvinder. Faktisk oplever sorte kvinder, uafhængigt af kropsvægt eller triglyceridniveauer, høj dødelighed af koronararteriesygdom. Vores tidligere forskning har vist, at overvægtige sorte mænd har forhøjede triglyceridniveauer, men overvægtige sorte kvinder har normale triglyceridniveauer. Hvis forhøjede triglyceridniveauer ikke forekommer hos overvægtige, ikke-diabetiske sorte kvinder, repræsenterer forhøjede triglyceridniveauer muligvis ikke en større kardiovaskulær risiko for sorte kvinder.
Undersøgelsen, Diabetes and Heart Disease Risk in Blacks, er designet til at bestemme, hvilken rolle fedme, glucose og triglycerider spiller for risikoen for hjertesygdomme hos sorte. Til denne undersøgelse af sorte vil vi studere 2 grupper, afroamerikanere og sorte afrikanere, der bor i USA. Afroamerikanere skal selv identificere sig som afroamerikanere, være født i USA og have forældre, der selv identificerer sig som afroamerikanere og er født i USA. Den anden gruppe vil være sorte, der bor i USA, men er født i Afrika, og hvis forældre er født i Afrika.
Vi vil rekruttere 2000 raske, ikke-diabetikere (), aldersgruppe 18-70 og body mass index (3 undergrupper: nonobese, overvægtige og fede). Ved 2 ambulante besøg på Klinisk Center vil deltagerne få analyseret kropsfedt, et elektrokardiogram, en oral glukosetolerancetest, spørgeskemaer om søvn, stress, diskrimination, modstandsdygtighed osv. og en intravenøs glukosetolerancetest eller en drikkevaretolerancetest. Denne undersøgelse har potentiale til at give betydelig indsigt og føre til udvikling af programmer, der hjælper
mindske diabetes og kardiovaskulær risiko hos sorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne E Sumner, M.D.
- Telefonnummer: (301) 402-7119
- E-mail: anne.sumner@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christopher W DuBose, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 594-9698
- E-mail: christopher.dubose@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- IINKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER
KRITERIER FOR INKLUSION:
Etnicitet: Sort
Dette er en undersøgelse af voksne afroamerikanere og sorte, der er født i Afrika, men nu bor i USA. Da afroamerikanere er multietniske, vil vi i denne indledende undersøgelse studere to forskellige grupper af afroamerikanere. For at tilmelde sig skal deltagerne selv identificere sig som afroamerikanere og være født i USA, med amerikanskfødte forældre eller være født i Afrika med afroamerikanere. I begge grupper vil vi studere kønsforskelle i rollen af fedme og TG-niveauer på hjerte-kar-sygdomme. I fremtiden planlægger vi at udvide undersøgelsen til at omfatte andre grupper, der selv identificerer sig som afroamerikanere (dvs. afrocarribianere og latinamerikanske sorte).
Kun sorte er inkluderet i denne undersøgelse, fordi fokus i denne undersøgelse er på kønsforskelle hos sorte i risikofaktorer for CAD, specifikt fedme, TG-niveauer og TG-relaterede CAD-risikofaktorer. I modsætning til kaukasiske kvinder ser præmenopausale sorte kvinder ikke ud til at være så beskyttet mod hjertesygdomme som følge af deres køn. En model til at studere dette tilsyneladende fald i køn
relateret hjertebeskyttelse hos sorte kvinder er at sammenligne sorte mænd med sorte kvinder. En alternativ model ville være at sammenligne sorte kvinder med kaukasiske kvinder. Men da det primære fokus i dette arbejde er på kønsforskelle snarere end raceforskelle, er det en overlegen model at sammenligne sorte kvinder med mænd. Andre racegrupper deler ikke tabet af kønsrelateret hjertebeskyttelse fundet hos sorte og er blevet udelukket. Yderligere fordelen ved at sammenligne sorte mænd og kvinder er, at denne sammenligning giver en bedre kontrol over kostmæssige, kulturelle og genetiske faktorer.
Alder: Deltagernes aldersspænd vil være mellem 18 og 70 år. Som anført i den oprindelige protokol på side 14: Der er planlagt fremtidige undersøgelser, som vil involvere lignende sammenligninger mellem præmenopausale og postmenopausale sorte kvinder og mellem hvide og sorte. For at undersøge risiko for glukoseintolerance, diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer er det ikke længere tilstrækkeligt at opretholde aldersspændet mellem 18 og 50 år. Vi er nødt til at udvide til en aldersgruppe med en øget forekomst af disse risikofaktorer.
Sygehistorie: For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersoner identificere sig selv som raske. Dette er vigtigt, så det bredest mulige udvalg af mennesker vil tilmelde sig. Det faktum, at mennesker er raske, vil blive bekræftet af historie, fysiske og laboratorietest udført som en del af screeningsbesøget. Personer med etableret koronararterie, som det fremgår af historie med myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation eller PTCA, vil få lov til at deltage, hvis de ikke i øjeblikket har angina.
KRITERIER FOR UDELUKKELSE:
Sort etnicitet anden end amerikansk eller afrikansk.
Som anført i inklusionskriterierne er sorte en multietnisk gruppe. I denne indledende undersøgelse fokuserer vi på afroamerikanere, der er født i USA, og afrikanere, der bor i USA, og som er født i Afrika. I fremtiden vil vi udvide undersøgelsen til at omfatte andre grupper af sorte såsom individer af afro-caribiske og latinamerikanske sorte.
Medicin: Personer, der tager medicin, der vides at ændre de parametre, som er under undersøgelse i denne undersøgelse, vil blive udelukket. Personer, der tager medicin til behandling af hyperlipidæmi, vil blive inkluderet, men analyser vil blive justeret for at tage højde for dette. Forsøgspersoner på thyreoideahormonerstatning vil blive inkluderet, hvis deres TSH er normalt.
Diabetes: Fordi diabetes påvirker insulinfølsomhed og TG-niveauer, vil alle mennesker med diabetes, selvom diabetes kontrolleres med diæt alene, ikke blive optaget i undersøgelsen.
Gravide eller ammende: Kvinder, der er gravide, ammer eller har et spædbarn, der er mindre end fire måneder gammelt, vil blive udelukket. Dette skyldes, at de fysiologiske ændringer forbundet med graviditet, amning eller nylig fødsel påvirker de parametre, der undersøges.
Menstruationshistorie: Nu hvor postmenopausale kvinder er inkluderet, vil menstruationsanamnese blive taget, men kvinder med uregelmæssig menstruation og hysterektomi vil ikke blive udelukket. Kvinder mellem 40 og 55 år vil få kontrolleret FSH for korrekt karakterisering. Kvinder 56 år og ældre vil blive antaget at være postmenopausale. Kvinder på enhver form for injicerbar hormonprævention vil dog blive udelukket, fordi hormonprævention påvirker både TG-niveauer og glukosemetabolisme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Sunde voksne afroamerikanere født i USA, med amerikanskfødte forældre eller født i Afrika med afrikanskfødte forældre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for diabetes og hjertesygdomme
Tidsramme: Efter emne
|
Glukosetolerancestatus Lipidprofil Seglcelletræk Status Glukose 6 fosfatdehydrogenaseaktivitet
|
Efter emne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne E Sumner, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Utumatwishima JN, Chung ST, Bentley AR, Udahogora M, Sumner AE. Reversing the tide - diagnosis and prevention of T2DM in populations of African descent. Nat Rev Endocrinol. 2018 Jan;14(1):45-56. doi: 10.1038/nrendo.2017.127. Epub 2017 Oct 23.
- Kabakambira JD, Baker RL Jr, Briker SM, Courville AB, Mabundo LS, DuBose CW, Chung ST, Eckel RH, Sumner AE. Do current guidelines for waist circumference apply to black Africans? Prediction of insulin resistance by waist circumference among Africans living in America. BMJ Glob Health. 2018 Oct 15;3(5):e001057. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001057. eCollection 2018.
- Briker SM, Aduwo JY, Mugeni R, Horlyck-Romanovsky MF, DuBose CW, Mabundo LS, Hormenu T, Chung ST, Ha J, Sherman A, Sumner AE. A1C Underperforms as a Diagnostic Test in Africans Even in the Absence of Nutritional Deficiencies, Anemia and Hemoglobinopathies: Insight From the Africans in America Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 7;10:533. doi: 10.3389/fendo.2019.00533. eCollection 2019.
- Wentzel A, Duhuze Karera MG, Patterson AC, Waldman ZC, Schenk BR, Mabundo LS, DuBose CW, Horlyck-Romanovsky MF, Sumner AE. The Africans in America study demonstrates that subclinical cardiovascular risk differs by etiology of abnormal glucose tolerance. Sci Rep. 2022 Oct 10;12(1):16947. doi: 10.1038/s41598-022-19917-8.
- Ishimwe MCS, Wentzel A, Shoup EM, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Patterson AC, Bagheri H, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Sumner AE. Beta-cell failure rather than insulin resistance is the major cause of abnormal glucose tolerance in Africans: insight from the Africans in America study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Sep;9(1):e002447. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002447.
- Jagannathan R, DuBose CW, Mabundo LS, Chung ST, Ha J, Sherman A, Bergman M, Sumner AE. The OGTT is highly reproducible in Africans for the diagnosis of diabetes: Implications for treatment and protocol design. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108523. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108523. Epub 2020 Oct 22.
- Hobabagabo AF, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Shoup EM, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Chung ST, Sacks DB, Sumner AE. Improved Detection of Abnormal Glucose Tolerance in Africans: The Value of Combining Hemoglobin A1c With Glycated Albumin. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2607-2613. doi: 10.2337/dc20-1119. Epub 2020 Aug 14.
- Briker SM, Hormenu T, DuBose CW, Mabundo LS, Chung ST, Ha J, Sherman A, Tulloch-Reid MK, Bergman M, Sumner AE. Metabolic characteristics of Africans with normal glucose tolerance and elevated 1-hour glucose: insight from the Africans in America study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000837. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000837.
- Bingham BA, Duong MT, Ricks M, Mabundo LS, Baker RL Jr, Utumatwishima JN, Udahogora M, Berrigan D, Sumner AE. The Association between Stress Measured by Allostatic Load Score and Physiologic Dysregulation in African Immigrants: The Africans in America Study. Front Public Health. 2016 Nov 25;4:265. doi: 10.3389/fpubh.2016.00265. eCollection 2016.
- Sumner AE, Duong MT, Bingham BA, Aldana PC, Ricks M, Mabundo LS, Tulloch-Reid MK, Chung ST, Sacks DB. Glycated Albumin Identifies Prediabetes Not Detected by Hemoglobin A1c: The Africans in America Study. Clin Chem. 2016 Nov;62(11):1524-1532. doi: 10.1373/clinchem.2016.261255. Epub 2016 Sep 13.
- Polidori DC, Bergman RN, Chung ST, Sumner AE. Hepatic and Extrahepatic Insulin Clearance Are Differentially Regulated: Results From a Novel Model-Based Analysis of Intravenous Glucose Tolerance Data. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1556-64. doi: 10.2337/db15-1373. Epub 2016 Mar 18.
- Sumner AE, Duong MT, Aldana PC, Ricks M, Tulloch-Reid MK, Lozier JN, Chung ST, Sacks DB. A1C Combined With Glycated Albumin Improves Detection of Prediabetes in Africans: The Africans in America Study. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):271-7. doi: 10.2337/dc15-1699. Epub 2015 Dec 17.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 990002
- 99-DK-0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .