- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00001853
Diabetes y riesgo de enfermedades del corazón en los negros
Se desconoce si la obesidad contribuye al desarrollo de enfermedades cardíacas en hombres y mujeres afroamericanos.
Este estudio fue creado para determinar si existe una relación entre el sexo y el tamaño corporal y la incidencia de enfermedades cardíacas en hombres y mujeres afroamericanos. Los investigadores intentarán asociar la obesidad con la presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiaca. Los factores de riesgo que se estudiarán incluyen; grasa corporal total, distribución de la grasa corporal, contenido de grasa en la sangre (concentración de triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [HDL]), qué tan rápido se elimina la grasa de la sangre y qué tan bien funciona la insulina en el cuerpo .
Los estudios científicos han demostrado que la obesidad y el aumento de los niveles de grasa en la sangre son factores de riesgo importantes para las enfermedades del corazón en las mujeres caucásicas. Sin embargo, estudios similares en mujeres afroamericanas no han podido mostrar la misma correlación. De hecho, parece que las mujeres afroamericanas en los tres grupos de peso corporal, no obesas, con sobrepeso y obesas, experimentan altas tasas de mortalidad debido a enfermedades cardíacas. Además, investigaciones anteriores han demostrado que los hombres afroamericanos obesos tienden a tener niveles elevados de grasa en la sangre, mientras que las mujeres afroamericanas tienen niveles normales de grasa en la sangre. Por lo tanto, si no se observan niveles altos de triglicéridos (grasa que se encuentra en la sangre) en mujeres afroamericanas obesas no diabéticas, no se puede considerar un factor de riesgo en esta población. Esto sugiere que los estudios realizados en mujeres caucásicas pueden no proporcionar información sobre los factores de riesgo de enfermedades cardíacas en mujeres afroamericanas.
El estudio tomará 2000 hombres y mujeres afroamericanos sanos no diabéticos (edades 18-70) e índice de masa corporal 3 subgrupos; no obesos, con sobrepeso y obesos. Es innegable que la diabetes aumenta el riesgo de enfermedades del corazón. Por lo tanto, los pacientes que padecen diabetes no se incluirán en el estudio. Los candidatos para el estudio se someterán a una serie de pruebas y exámenes durante 2 visitas ambulatorias. A los sujetos se les realizarán análisis de grasa corporal, mediciones del gasto energético en reposo, un EKG (electrocardiograma) y análisis de sangre específicos.
Los investigadores creen que este estudio proporcionará información importante sobre las causas de la obesidad y las enfermedades cardíacas en los afroamericanos....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para investigar en las personas de raza negra la relación del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas por la obesidad, las concentraciones de glucosa y triglicéridos en plasma y los factores de riesgo relacionados con los triglicéridos de las lipoproteínas pequeñas y densas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y la obesidad central.
El Estudio de Framingham demostró que la obesidad y los niveles elevados de glucosa y triglicéridos son factores de riesgo importantes para la enfermedad de las arterias coronarias en mujeres blancas. Sin embargo, los estudios que han tenido una participación significativa de mujeres negras, como el Charleston Heart Study, no lograron mostrar una relación entre la obesidad o los triglicéridos y la mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias en mujeres negras. De hecho, las mujeres negras, independientemente del peso corporal o los niveles de triglicéridos, experimentan una alta mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias. Nuestra investigación anterior ha demostrado que los hombres negros obesos tienen niveles elevados de triglicéridos, pero las mujeres negras obesas tienen niveles normales de triglicéridos. En consecuencia, si los niveles elevados de triglicéridos no ocurren en mujeres negras obesas no diabéticas, entonces los niveles elevados de triglicéridos pueden no representar un riesgo cardiovascular importante para las mujeres negras.
El estudio, Diabetes and Heart Disease Risk in Blacks, está diseñado para determinar el papel de la obesidad, la glucosa y los triglicéridos en el riesgo de enfermedades cardíacas en los negros. Para este estudio de los negros, estudiaremos 2 grupos, los afroamericanos y los negros africanos que viven en los Estados Unidos. Los afroamericanos deben identificarse a sí mismos como afroamericanos, haber nacido en los Estados Unidos y tener padres que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos y hayan nacido en los Estados Unidos. El segundo grupo serán los negros que viven en los Estados Unidos pero nacieron en África y cuyos padres nacieron en África.
Reclutaremos 2000 individuos sanos, no diabéticos (), rango de edad de 18 a 70 años e índice de masa corporal (3 subgrupos: no obesos, con sobrepeso y obesos). En 2 visitas ambulatorias al Centro Clínico, a los participantes se les realizarán análisis de grasa corporal, electrocardiograma, prueba de tolerancia oral a la glucosa, cuestionarios sobre sueño, estrés, discriminación, resiliencia, etc. y prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa o prueba de tolerancia a bebidas. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información significativa y conducir al desarrollo de programas que ayuden a
disminuir la diabetes y el riesgo cardiovascular en los negros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne E Sumner, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-7119
- Correo electrónico: anne.sumner@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher W DuBose, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 594-9698
- Correo electrónico: christopher.dubose@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Etnia: Negro
Este es un estudio de adultos afroamericanos y negros que nacieron en África pero ahora viven en los Estados Unidos. Como los afroamericanos son multiétnicos, en esta investigación inicial estudiaremos dos grupos diferentes de afroamericanos. Para inscribirse, los participantes deben identificarse a sí mismos como afroamericanos y haber nacido en los Estados Unidos, con padres nacidos en Estados Unidos o haber nacido en África con padres nacidos en África. En ambos grupos estudiaremos las diferencias de sexo en el papel de la obesidad y los niveles de TG en la enfermedad cardiovascular. En el futuro, planeamos ampliar el estudio para incluir otros grupos que se identifican a sí mismos como afroamericanos (es decir, afrocaribeños y negros hispanos).
En este estudio solo se incluyen negros porque el enfoque de este estudio es sobre las diferencias de género en los negros en los factores de riesgo de CAD, específicamente la obesidad, los niveles de TG y los factores de riesgo de CAD relacionados con TG. A diferencia de las mujeres caucásicas, las mujeres negras premenopáusicas no parecen estar tan protegidas de las enfermedades cardíacas como resultado de su género. Un modelo para estudiar esta aparente disminución en el género
cardioprotección relacionada en mujeres negras es comparar hombres negros con mujeres negras. Un modelo alternativo sería comparar a las mujeres negras con las mujeres caucásicas. Sin embargo, dado que el enfoque principal de este trabajo es sobre las diferencias de género en lugar de las diferencias raciales, comparar mujeres negras con hombres es un modelo superior. Otros grupos raciales no comparten la pérdida de cardioprotección relacionada con el género que se encuentra en los negros y han sido excluidos. Además, la ventaja de comparar hombres y mujeres negros es que esta comparación proporciona un mejor control de los factores dietéticos, culturales y genéticos.
Edad: El rango de edad de los participantes será entre 18 y 70 años. Como se indica en el protocolo original en la página 14: Se planean investigaciones futuras que incluirán comparaciones similares entre mujeres negras premenopáusicas y posmenopáusicas y entre blancas y negras. Para investigar el riesgo de intolerancia a la glucosa, diabetes y factores de riesgo cardiovascular, ya no es suficiente mantener el rango de edad entre 18 y 50 años. Necesitamos expandirnos a un rango de edad con una mayor prevalencia de estos factores de riesgo.
Historial Médico: Para participar en el estudio los sujetos deben identificarse como sanos. Esto es importante para que se inscriba la muestra más amplia posible de personas. El hecho de que las personas estén sanas se confirmará mediante la historia clínica, pruebas físicas y de laboratorio realizadas como parte de la visita de selección. Las personas con una arteria coronaria establecida como lo demuestra un historial de infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria o PTCA podrán participar si actualmente no tienen angina.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
Etnia negra que no sea estadounidense o africana.
Como se indica en los criterios de inclusión, los negros son un grupo multiétnico. En esta investigación inicial nos estamos enfocando en los afroamericanos que nacieron en los Estados Unidos y los africanos que viven en los Estados Unidos que nacieron en África. En el futuro, ampliaremos el estudio para incluir otros grupos de negros, como afrocaribeños e hispanos negros.
Medicamentos: Se excluirán las personas que toman medicamentos que se sabe que alteran los parámetros que se investigan en este estudio. Se incluirán las personas que toman medicamentos para tratar la hiperlipidemia, pero los análisis se ajustarán para tener esto en cuenta. Se incluirán sujetos en reemplazo de hormona tiroidea si su TSH es normal.
Diabetes: debido a que la diabetes afecta la sensibilidad a la insulina y los niveles de TG, todas las personas con diabetes, incluso si la diabetes se controla solo con la dieta, no participarán en el estudio.
Embarazadas o en período de lactancia: Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan un bebé menor de cuatro meses de edad. Esto se debe a que los cambios fisiológicos asociados con el embarazo, la lactancia o el parto reciente afectan los parámetros en estudio.
Historial menstrual: ahora que se incluyen las mujeres posmenopáusicas, se tomará el historial menstrual, pero no se excluirán las mujeres con menstruaciones irregulares e histerectomía. Las mujeres entre las edades de 40 y 55 años se someterán a un control de FSH para una caracterización adecuada. Se supondrá que las mujeres de 56 años o más son posmenopáusicas. Sin embargo, las mujeres que toman cualquier tipo de anticoncepción hormonal inyectable serán excluidas porque la anticoncepción hormonal afecta tanto los niveles de TG como el metabolismo de la glucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios sanos
Adultos afroamericanos sanos nacidos en los Estados Unidos, con padres nacidos en Estados Unidos o nacidos en África con padres nacidos en África.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de diabetes y enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: Por tema
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Estado de tolerancia a la glucosa Perfil de lípidos Estado del rasgo de células falciformes Actividad de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa
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Por tema
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E Sumner, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Utumatwishima JN, Chung ST, Bentley AR, Udahogora M, Sumner AE. Reversing the tide - diagnosis and prevention of T2DM in populations of African descent. Nat Rev Endocrinol. 2018 Jan;14(1):45-56. doi: 10.1038/nrendo.2017.127. Epub 2017 Oct 23.
- Kabakambira JD, Baker RL Jr, Briker SM, Courville AB, Mabundo LS, DuBose CW, Chung ST, Eckel RH, Sumner AE. Do current guidelines for waist circumference apply to black Africans? Prediction of insulin resistance by waist circumference among Africans living in America. BMJ Glob Health. 2018 Oct 15;3(5):e001057. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001057. eCollection 2018.
- Briker SM, Aduwo JY, Mugeni R, Horlyck-Romanovsky MF, DuBose CW, Mabundo LS, Hormenu T, Chung ST, Ha J, Sherman A, Sumner AE. A1C Underperforms as a Diagnostic Test in Africans Even in the Absence of Nutritional Deficiencies, Anemia and Hemoglobinopathies: Insight From the Africans in America Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 7;10:533. doi: 10.3389/fendo.2019.00533. eCollection 2019.
- Wentzel A, Duhuze Karera MG, Patterson AC, Waldman ZC, Schenk BR, Mabundo LS, DuBose CW, Horlyck-Romanovsky MF, Sumner AE. The Africans in America study demonstrates that subclinical cardiovascular risk differs by etiology of abnormal glucose tolerance. Sci Rep. 2022 Oct 10;12(1):16947. doi: 10.1038/s41598-022-19917-8.
- Ishimwe MCS, Wentzel A, Shoup EM, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Patterson AC, Bagheri H, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Sumner AE. Beta-cell failure rather than insulin resistance is the major cause of abnormal glucose tolerance in Africans: insight from the Africans in America study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Sep;9(1):e002447. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002447.
- Jagannathan R, DuBose CW, Mabundo LS, Chung ST, Ha J, Sherman A, Bergman M, Sumner AE. The OGTT is highly reproducible in Africans for the diagnosis of diabetes: Implications for treatment and protocol design. Diabetes Res Clin Pract. 2020 Dec;170:108523. doi: 10.1016/j.diabres.2020.108523. Epub 2020 Oct 22.
- Hobabagabo AF, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Shoup EM, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Chung ST, Sacks DB, Sumner AE. Improved Detection of Abnormal Glucose Tolerance in Africans: The Value of Combining Hemoglobin A1c With Glycated Albumin. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2607-2613. doi: 10.2337/dc20-1119. Epub 2020 Aug 14.
- Briker SM, Hormenu T, DuBose CW, Mabundo LS, Chung ST, Ha J, Sherman A, Tulloch-Reid MK, Bergman M, Sumner AE. Metabolic characteristics of Africans with normal glucose tolerance and elevated 1-hour glucose: insight from the Africans in America study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Jan;8(1):e000837. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000837.
- Bingham BA, Duong MT, Ricks M, Mabundo LS, Baker RL Jr, Utumatwishima JN, Udahogora M, Berrigan D, Sumner AE. The Association between Stress Measured by Allostatic Load Score and Physiologic Dysregulation in African Immigrants: The Africans in America Study. Front Public Health. 2016 Nov 25;4:265. doi: 10.3389/fpubh.2016.00265. eCollection 2016.
- Sumner AE, Duong MT, Bingham BA, Aldana PC, Ricks M, Mabundo LS, Tulloch-Reid MK, Chung ST, Sacks DB. Glycated Albumin Identifies Prediabetes Not Detected by Hemoglobin A1c: The Africans in America Study. Clin Chem. 2016 Nov;62(11):1524-1532. doi: 10.1373/clinchem.2016.261255. Epub 2016 Sep 13.
- Polidori DC, Bergman RN, Chung ST, Sumner AE. Hepatic and Extrahepatic Insulin Clearance Are Differentially Regulated: Results From a Novel Model-Based Analysis of Intravenous Glucose Tolerance Data. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1556-64. doi: 10.2337/db15-1373. Epub 2016 Mar 18.
- Sumner AE, Duong MT, Aldana PC, Ricks M, Tulloch-Reid MK, Lozier JN, Chung ST, Sacks DB. A1C Combined With Glycated Albumin Improves Detection of Prediabetes in Africans: The Africans in America Study. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):271-7. doi: 10.2337/dc15-1699. Epub 2015 Dec 17.
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Otros números de identificación del estudio
- 990002
- 99-DK-0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Shanghai 10th People's HospitalDesconocidoPresión arterial | Factor de riesgo cardiovascular | Mortalidad global | Mortalidad cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Daño al órgano dianaPorcelana
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