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Diabetes y riesgo de enfermedades del corazón en los negros

Se desconoce si la obesidad contribuye al desarrollo de enfermedades cardíacas en hombres y mujeres afroamericanos.

Este estudio fue creado para determinar si existe una relación entre el sexo y el tamaño corporal y la incidencia de enfermedades cardíacas en hombres y mujeres afroamericanos. Los investigadores intentarán asociar la obesidad con la presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiaca. Los factores de riesgo que se estudiarán incluyen; grasa corporal total, distribución de la grasa corporal, contenido de grasa en la sangre (concentración de triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [HDL]), qué tan rápido se elimina la grasa de la sangre y qué tan bien funciona la insulina en el cuerpo .

Los estudios científicos han demostrado que la obesidad y el aumento de los niveles de grasa en la sangre son factores de riesgo importantes para las enfermedades del corazón en las mujeres caucásicas. Sin embargo, estudios similares en mujeres afroamericanas no han podido mostrar la misma correlación. De hecho, parece que las mujeres afroamericanas en los tres grupos de peso corporal, no obesas, con sobrepeso y obesas, experimentan altas tasas de mortalidad debido a enfermedades cardíacas. Además, investigaciones anteriores han demostrado que los hombres afroamericanos obesos tienden a tener niveles elevados de grasa en la sangre, mientras que las mujeres afroamericanas tienen niveles normales de grasa en la sangre. Por lo tanto, si no se observan niveles altos de triglicéridos (grasa que se encuentra en la sangre) en mujeres afroamericanas obesas no diabéticas, no se puede considerar un factor de riesgo en esta población. Esto sugiere que los estudios realizados en mujeres caucásicas pueden no proporcionar información sobre los factores de riesgo de enfermedades cardíacas en mujeres afroamericanas.

El estudio tomará 2000 hombres y mujeres afroamericanos sanos no diabéticos (edades 18-70) e índice de masa corporal 3 subgrupos; no obesos, con sobrepeso y obesos. Es innegable que la diabetes aumenta el riesgo de enfermedades del corazón. Por lo tanto, los pacientes que padecen diabetes no se incluirán en el estudio. Los candidatos para el estudio se someterán a una serie de pruebas y exámenes durante 2 visitas ambulatorias. A los sujetos se les realizarán análisis de grasa corporal, mediciones del gasto energético en reposo, un EKG (electrocardiograma) y análisis de sangre específicos.

Los investigadores creen que este estudio proporcionará información importante sobre las causas de la obesidad y las enfermedades cardíacas en los afroamericanos....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para investigar en las personas de raza negra la relación del riesgo de diabetes y enfermedades cardíacas por la obesidad, las concentraciones de glucosa y triglicéridos en plasma y los factores de riesgo relacionados con los triglicéridos de las lipoproteínas pequeñas y densas de baja densidad (LDL), las lipoproteínas de alta densidad (HDL) y la obesidad central.

El Estudio de Framingham demostró que la obesidad y los niveles elevados de glucosa y triglicéridos son factores de riesgo importantes para la enfermedad de las arterias coronarias en mujeres blancas. Sin embargo, los estudios que han tenido una participación significativa de mujeres negras, como el Charleston Heart Study, no lograron mostrar una relación entre la obesidad o los triglicéridos y la mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias en mujeres negras. De hecho, las mujeres negras, independientemente del peso corporal o los niveles de triglicéridos, experimentan una alta mortalidad por enfermedad de las arterias coronarias. Nuestra investigación anterior ha demostrado que los hombres negros obesos tienen niveles elevados de triglicéridos, pero las mujeres negras obesas tienen niveles normales de triglicéridos. En consecuencia, si los niveles elevados de triglicéridos no ocurren en mujeres negras obesas no diabéticas, entonces los niveles elevados de triglicéridos pueden no representar un riesgo cardiovascular importante para las mujeres negras.

El estudio, Diabetes and Heart Disease Risk in Blacks, está diseñado para determinar el papel de la obesidad, la glucosa y los triglicéridos en el riesgo de enfermedades cardíacas en los negros. Para este estudio de los negros, estudiaremos 2 grupos, los afroamericanos y los negros africanos que viven en los Estados Unidos. Los afroamericanos deben identificarse a sí mismos como afroamericanos, haber nacido en los Estados Unidos y tener padres que se identifiquen a sí mismos como afroamericanos y hayan nacido en los Estados Unidos. El segundo grupo serán los negros que viven en los Estados Unidos pero nacieron en África y cuyos padres nacieron en África.

Reclutaremos 2000 individuos sanos, no diabéticos (), rango de edad de 18 a 70 años e índice de masa corporal (3 subgrupos: no obesos, con sobrepeso y obesos). En 2 visitas ambulatorias al Centro Clínico, a los participantes se les realizarán análisis de grasa corporal, electrocardiograma, prueba de tolerancia oral a la glucosa, cuestionarios sobre sueño, estrés, discriminación, resiliencia, etc. y prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa o prueba de tolerancia a bebidas. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información significativa y conducir al desarrollo de programas que ayuden a

disminuir la diabetes y el riesgo cardiovascular en los negros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne E Sumner, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 402-7119
  • Correo electrónico: anne.sumner@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Correo electrónico: ccopr@nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos de ascendencia africana, específicamente negros nacidos en África y afroamericanos, reclutados en el área local mediante folletos, anuncios en periódicos, boca a boca y personal del estudio que describa el estudio en eventos comunitarios.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Etnia: Negro

Este es un estudio de adultos afroamericanos y negros que nacieron en África pero ahora viven en los Estados Unidos. Como los afroamericanos son multiétnicos, en esta investigación inicial estudiaremos dos grupos diferentes de afroamericanos. Para inscribirse, los participantes deben identificarse a sí mismos como afroamericanos y haber nacido en los Estados Unidos, con padres nacidos en Estados Unidos o haber nacido en África con padres nacidos en África. En ambos grupos estudiaremos las diferencias de sexo en el papel de la obesidad y los niveles de TG en la enfermedad cardiovascular. En el futuro, planeamos ampliar el estudio para incluir otros grupos que se identifican a sí mismos como afroamericanos (es decir, afrocaribeños y negros hispanos).

En este estudio solo se incluyen negros porque el enfoque de este estudio es sobre las diferencias de género en los negros en los factores de riesgo de CAD, específicamente la obesidad, los niveles de TG y los factores de riesgo de CAD relacionados con TG. A diferencia de las mujeres caucásicas, las mujeres negras premenopáusicas no parecen estar tan protegidas de las enfermedades cardíacas como resultado de su género. Un modelo para estudiar esta aparente disminución en el género

cardioprotección relacionada en mujeres negras es comparar hombres negros con mujeres negras. Un modelo alternativo sería comparar a las mujeres negras con las mujeres caucásicas. Sin embargo, dado que el enfoque principal de este trabajo es sobre las diferencias de género en lugar de las diferencias raciales, comparar mujeres negras con hombres es un modelo superior. Otros grupos raciales no comparten la pérdida de cardioprotección relacionada con el género que se encuentra en los negros y han sido excluidos. Además, la ventaja de comparar hombres y mujeres negros es que esta comparación proporciona un mejor control de los factores dietéticos, culturales y genéticos.

Edad: El rango de edad de los participantes será entre 18 y 70 años. Como se indica en el protocolo original en la página 14: Se planean investigaciones futuras que incluirán comparaciones similares entre mujeres negras premenopáusicas y posmenopáusicas y entre blancas y negras. Para investigar el riesgo de intolerancia a la glucosa, diabetes y factores de riesgo cardiovascular, ya no es suficiente mantener el rango de edad entre 18 y 50 años. Necesitamos expandirnos a un rango de edad con una mayor prevalencia de estos factores de riesgo.

Historial Médico: Para participar en el estudio los sujetos deben identificarse como sanos. Esto es importante para que se inscriba la muestra más amplia posible de personas. El hecho de que las personas estén sanas se confirmará mediante la historia clínica, pruebas físicas y de laboratorio realizadas como parte de la visita de selección. Las personas con una arteria coronaria establecida como lo demuestra un historial de infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria o PTCA podrán participar si actualmente no tienen angina.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Etnia negra que no sea estadounidense o africana.

Como se indica en los criterios de inclusión, los negros son un grupo multiétnico. En esta investigación inicial nos estamos enfocando en los afroamericanos que nacieron en los Estados Unidos y los africanos que viven en los Estados Unidos que nacieron en África. En el futuro, ampliaremos el estudio para incluir otros grupos de negros, como afrocaribeños e hispanos negros.

Medicamentos: Se excluirán las personas que toman medicamentos que se sabe que alteran los parámetros que se investigan en este estudio. Se incluirán las personas que toman medicamentos para tratar la hiperlipidemia, pero los análisis se ajustarán para tener esto en cuenta. Se incluirán sujetos en reemplazo de hormona tiroidea si su TSH es normal.

Diabetes: debido a que la diabetes afecta la sensibilidad a la insulina y los niveles de TG, todas las personas con diabetes, incluso si la diabetes se controla solo con la dieta, no participarán en el estudio.

Embarazadas o en período de lactancia: Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan un bebé menor de cuatro meses de edad. Esto se debe a que los cambios fisiológicos asociados con el embarazo, la lactancia o el parto reciente afectan los parámetros en estudio.

Historial menstrual: ahora que se incluyen las mujeres posmenopáusicas, se tomará el historial menstrual, pero no se excluirán las mujeres con menstruaciones irregulares e histerectomía. Las mujeres entre las edades de 40 y 55 años se someterán a un control de FSH para una caracterización adecuada. Se supondrá que las mujeres de 56 años o más son posmenopáusicas. Sin embargo, las mujeres que toman cualquier tipo de anticoncepción hormonal inyectable serán excluidas porque la anticoncepción hormonal afecta tanto los niveles de TG como el metabolismo de la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios sanos
Adultos afroamericanos sanos nacidos en los Estados Unidos, con padres nacidos en Estados Unidos o nacidos en África con padres nacidos en África.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de diabetes y enfermedades del corazón
Periodo de tiempo: Por tema
Estado de tolerancia a la glucosa Perfil de lípidos Estado del rasgo de células falciformes Actividad de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa
Por tema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne E Sumner, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Última verificación

17 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

.Indeterminado en este momento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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