- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001853
Diabète et risque de maladie cardiaque chez les Noirs
On ne sait pas si l'obésité contribue au développement de maladies cardiaques chez les hommes et les femmes afro-américains.
Cette étude a été créée pour déterminer s'il existe une relation entre le sexe et la taille corporelle et l'incidence des maladies cardiaques chez les hommes et les femmes afro-américains. Les chercheurs tenteront d'associer l'obésité à la présence de facteurs de risque de maladie cardiaque. Les facteurs de risque qui seront étudiés comprennent ; graisse corporelle totale, répartition de la graisse corporelle, teneur en graisses du sang (concentration de triglycérides, lipoprotéines de basse densité [LDL] et lipoprotéines de haute densité [HDL]), vitesse à laquelle les graisses sont éliminées du sang et efficacité de l'insuline dans le corps .
Des études scientifiques ont montré que l'obésité et l'augmentation de la teneur en graisses dans le sang sont des facteurs de risque importants de maladie cardiaque chez les femmes de race blanche. Cependant, des études similaires chez les femmes afro-américaines n'ont pas réussi à montrer la même corrélation. En fait, il semble que les femmes afro-américaines des trois groupes de poids corporel, non obèses, en surpoids et obèses, connaissent des taux de mortalité élevés dus aux maladies cardiaques. En outre, des recherches antérieures ont montré que les hommes afro-américains obèses ont tendance à avoir des niveaux élevés de graisse dans le sang, tandis que les femmes afro-américaines ont des niveaux normaux de graisse dans le sang. Par conséquent, si des taux élevés de triglycérides (graisses présentes dans le sang) ne sont pas observés chez les femmes afro-américaines obèses non diabétiques, cela ne peut pas être considéré comme un facteur de risque dans cette population. Cela suggère que les études menées sur des femmes de race blanche peuvent ne pas donner un aperçu des facteurs de risque de maladie cardiaque chez les femmes afro-américaines.
L'étude portera sur 2000 hommes et femmes afro-américains non diabétiques en bonne santé (âgés de 18 à 70 ans) et les sous-groupes d'indice de masse corporelle 3 ; non obèses, en surpoids et obèses. Le diabète augmente indéniablement le risque de maladie cardiaque. Par conséquent, les patients souffrant de diabète ne seront pas inclus dans l'étude. Les candidats à l'étude subiront une série de tests et d'examens au cours de 2 visites ambulatoires. Les sujets subiront des analyses de graisse corporelle, des mesures de la dépense énergétique au repos, un électrocardiogramme (électrocardiogramme) et des tests sanguins spécifiques.
Les chercheurs pensent que cette étude fournira des informations importantes sur les causes de l'obésité et des maladies cardiaques chez les Afro-Américains....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour étudier chez les Noirs la relation entre le risque de diabète et de maladie cardiaque dû à l'obésité, les concentrations plasmatiques de glucose et de triglycérides et les facteurs de risque liés aux triglycérides des petites lipoprotéines denses de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL) et de l'obésité centrale.
L'étude Framingham a démontré que l'obésité et les niveaux élevés de glucose et de triglycérides sont des facteurs de risque importants de maladie coronarienne chez les femmes blanches. Cependant, les études qui ont eu une participation significative de femmes noires telles que la Charleston Heart Study, n'ont pas réussi à montrer une relation entre l'obésité ou les triglycérides et la mortalité par maladie coronarienne chez les femmes noires. En fait, les femmes noires, indépendamment de leur poids corporel ou de leur taux de triglycérides, connaissent une mortalité élevée due à une maladie coronarienne. Nos recherches antérieures ont démontré que les hommes noirs obèses ont des taux de triglycérides élevés, mais que les femmes noires obèses ont des taux de triglycérides normaux. Par conséquent, si des taux élevés de triglycérides ne se produisent pas chez les femmes noires obèses non diabétiques, alors des taux élevés de triglycérides peuvent ne pas représenter un risque cardiovasculaire majeur pour les femmes noires.
L'étude, Diabète et risque de maladie cardiaque chez les Noirs, est conçue pour déterminer le rôle de l'obésité, du glucose et des triglycérides sur le risque de maladie cardiaque chez les Noirs. Pour cette étude des Noirs, nous étudierons 2 groupes, les Afro-Américains et les Noirs Africains vivant aux États-Unis. Les Afro-Américains doivent s'identifier comme Afro-Américains, être nés aux États-Unis et avoir des parents qui s'identifient comme Afro-Américains et qui sont nés aux États-Unis. Le deuxième groupe sera composé de Noirs vivant aux États-Unis mais nés en Afrique et dont les parents sont nés en Afrique.
Nous recruterons 2000 personnes en bonne santé, non diabétiques (), tranche d'âge de 18 à 70 ans et indice de masse corporelle (3 sous-groupes : non obèses, en surpoids et obèses). Lors de 2 visites ambulatoires au centre clinique, les participants auront des analyses de graisse corporelle, un électrocardiogramme, un test de tolérance au glucose par voie orale, des questionnaires sur le sommeil, le stress, la discrimination, la résilience, etc. et un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse ou un test de tolérance aux boissons. Cette étude a le potentiel de fournir des informations importantes et de mener à l'élaboration de programmes qui aident
diminuer le diabète et le risque cardiovasculaire chez les Noirs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne E Sumner, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-7119
- E-mail: anne.sumner@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher W DuBose, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 594-9698
- E-mail: christopher.dubose@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION
CRITÈRES D'INSCRIPTION :
Ethnie : Noir
Il s'agit d'une étude sur des Afro-Américains et des Noirs adultes nés en Afrique mais qui vivent maintenant aux États-Unis. Comme les Afro-Américains sont multiethniques, nous allons dans cette enquête initiale étudier deux groupes différents d'Afro-Américains. Pour s'inscrire, les participants doivent s'identifier comme Afro-Américains et être nés aux États-Unis, avec des parents nés aux États-Unis ou être nés en Afrique avec des parents nés en Afrique. Dans les deux groupes, nous étudierons les différences entre les sexes dans le rôle de l'obésité et des niveaux de TG sur les maladies cardiovasculaires. À l'avenir, nous prévoyons d'élargir l'étude pour inclure d'autres groupes qui s'identifient comme Afro-Américains (c'est-à-dire les Afro-Carribéens et les Noirs hispaniques).
Seuls les Noirs sont inclus dans cette étude car cette étude se concentre sur les différences entre les sexes chez les Noirs dans les facteurs de risque de CAD, en particulier l'obésité, les niveaux de TG et les facteurs de risque de CAD liés aux TG. Contrairement aux femmes de race blanche, les femmes noires préménopausées ne semblent pas aussi protégées contre les maladies cardiaques en raison de leur sexe. Un modèle pour étudier cette diminution apparente du sexe
cardioprotection connexe chez les femmes noires est de comparer les hommes noirs aux femmes noires. Un modèle alternatif serait de comparer les femmes noires aux femmes caucasiennes. Cependant, puisque l'objectif principal de ce travail est sur les différences entre les sexes plutôt que sur les différences raciales, comparer les femmes noires aux hommes est un modèle supérieur. D'autres groupes raciaux ne partagent pas la perte de cardioprotection liée au sexe constatée chez les Noirs et ont été exclus. De plus, l'avantage de comparer les hommes et les femmes noirs est que cette comparaison permet un meilleur contrôle des facteurs alimentaires, culturels et génétiques.
Âge : La tranche d'âge des participants sera comprise entre 18 et 70 ans. Comme indiqué dans le protocole original à la page 14 : Des enquêtes futures sont prévues qui impliqueront des comparaisons similaires entre les femmes noires préménopausées et postménopausées et entre les blanches et les noires. Pour étudier le risque d'intolérance au glucose, de diabète et de facteurs de risque cardiovasculaire, il ne suffit plus de maintenir la tranche d'âge entre 18 et 50 ans. Nous devons nous étendre à une tranche d'âge avec une prévalence accrue de ces facteurs de risque.
Antécédents médicaux : Pour participer à l'étude, les sujets doivent s'identifier comme étant en bonne santé. Ceci est important pour que l'échantillon le plus large possible de personnes s'inscrive. Le fait que les gens sont en bonne santé sera confirmé par les antécédents, les tests physiques et de laboratoire effectués dans le cadre de la visite de dépistage. Les personnes ayant une artère coronaire établie, comme en témoignent des antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien ou d'ACTP, seront autorisées à participer si elles ne souffrent pas actuellement d'angine de poitrine.
CRITÈRES D'EXCLUSION :
Ethnie noire autre qu'américaine ou africaine.
Comme indiqué dans les critères d'inclusion, les Noirs sont un groupe multiethnique. Dans cette enquête initiale, nous nous concentrons sur les Afro-Américains nés aux États-Unis et les Africains vivant aux États-Unis qui sont nés en Afrique. À l'avenir, nous élargirons l'étude pour inclure d'autres groupes de Noirs tels que les Noirs afro-caribéens et hispaniques.
Médicaments : les personnes qui prennent des médicaments connus pour modifier les paramètres faisant l'objet d'une enquête dans cette étude seront exclues. Les personnes prenant des médicaments pour traiter l'hyperlipidémie seront incluses mais les analyses seront ajustées pour en tenir compte. Les sujets sous traitement hormonal substitutif seront inclus si leur TSH est normale.
Diabète : étant donné que le diabète affecte la sensibilité à l'insuline et les niveaux de TG, toutes les personnes atteintes de diabète, même si le diabète est contrôlé uniquement par un régime alimentaire, ne seront pas incluses dans l'étude.
Enceinte ou allaitante : les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont un enfant de moins de quatre mois seront exclues. En effet, les changements physiologiques associés à la grossesse, à l'allaitement ou à l'accouchement récent affectent les paramètres à l'étude.
Antécédents menstruels : Maintenant que les femmes ménopausées sont incluses, les antécédents menstruels seront pris, mais les femmes ayant des règles irrégulières et une hystérectomie ne seront pas exclues. Les femmes âgées de 40 à 55 ans feront vérifier la FSH pour une caractérisation appropriée. Les femmes de 56 ans et plus seront présumées ménopausées. Cependant, les femmes sous tout type de contraception hormonale injectable seront exclues car la contraception hormonale affecte à la fois les taux de TG et le métabolisme du glucose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Adultes afro-américains en bonne santé nés aux États-Unis, de parents nés aux États-Unis ou nés en Afrique de parents nés en Afrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diabète et risque de maladie cardiaque
Délai: Par sujet
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Statut de tolérance au glucose Profil lipidique Statut du trait drépanocytaire Glucose 6 Activité phosphate déshydrogénase
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Par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne E Sumner, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Utumatwishima JN, Chung ST, Bentley AR, Udahogora M, Sumner AE. Reversing the tide - diagnosis and prevention of T2DM in populations of African descent. Nat Rev Endocrinol. 2018 Jan;14(1):45-56. doi: 10.1038/nrendo.2017.127. Epub 2017 Oct 23.
- Kabakambira JD, Baker RL Jr, Briker SM, Courville AB, Mabundo LS, DuBose CW, Chung ST, Eckel RH, Sumner AE. Do current guidelines for waist circumference apply to black Africans? Prediction of insulin resistance by waist circumference among Africans living in America. BMJ Glob Health. 2018 Oct 15;3(5):e001057. doi: 10.1136/bmjgh-2018-001057. eCollection 2018.
- Briker SM, Aduwo JY, Mugeni R, Horlyck-Romanovsky MF, DuBose CW, Mabundo LS, Hormenu T, Chung ST, Ha J, Sherman A, Sumner AE. A1C Underperforms as a Diagnostic Test in Africans Even in the Absence of Nutritional Deficiencies, Anemia and Hemoglobinopathies: Insight From the Africans in America Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2019 Aug 7;10:533. doi: 10.3389/fendo.2019.00533. eCollection 2019.
- Wentzel A, Duhuze Karera MG, Patterson AC, Waldman ZC, Schenk BR, Mabundo LS, DuBose CW, Horlyck-Romanovsky MF, Sumner AE. The Africans in America study demonstrates that subclinical cardiovascular risk differs by etiology of abnormal glucose tolerance. Sci Rep. 2022 Oct 10;12(1):16947. doi: 10.1038/s41598-022-19917-8.
- Ishimwe MCS, Wentzel A, Shoup EM, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Patterson AC, Bagheri H, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Sumner AE. Beta-cell failure rather than insulin resistance is the major cause of abnormal glucose tolerance in Africans: insight from the Africans in America study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Sep;9(1):e002447. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002447.
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- Hobabagabo AF, Osei-Tutu NH, Hormenu T, Shoup EM, DuBose CW, Mabundo LS, Ha J, Sherman A, Chung ST, Sacks DB, Sumner AE. Improved Detection of Abnormal Glucose Tolerance in Africans: The Value of Combining Hemoglobin A1c With Glycated Albumin. Diabetes Care. 2020 Oct;43(10):2607-2613. doi: 10.2337/dc20-1119. Epub 2020 Aug 14.
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- Bingham BA, Duong MT, Ricks M, Mabundo LS, Baker RL Jr, Utumatwishima JN, Udahogora M, Berrigan D, Sumner AE. The Association between Stress Measured by Allostatic Load Score and Physiologic Dysregulation in African Immigrants: The Africans in America Study. Front Public Health. 2016 Nov 25;4:265. doi: 10.3389/fpubh.2016.00265. eCollection 2016.
- Sumner AE, Duong MT, Bingham BA, Aldana PC, Ricks M, Mabundo LS, Tulloch-Reid MK, Chung ST, Sacks DB. Glycated Albumin Identifies Prediabetes Not Detected by Hemoglobin A1c: The Africans in America Study. Clin Chem. 2016 Nov;62(11):1524-1532. doi: 10.1373/clinchem.2016.261255. Epub 2016 Sep 13.
- Polidori DC, Bergman RN, Chung ST, Sumner AE. Hepatic and Extrahepatic Insulin Clearance Are Differentially Regulated: Results From a Novel Model-Based Analysis of Intravenous Glucose Tolerance Data. Diabetes. 2016 Jun;65(6):1556-64. doi: 10.2337/db15-1373. Epub 2016 Mar 18.
- Sumner AE, Duong MT, Aldana PC, Ricks M, Tulloch-Reid MK, Lozier JN, Chung ST, Sacks DB. A1C Combined With Glycated Albumin Improves Detection of Prediabetes in Africans: The Africans in America Study. Diabetes Care. 2016 Feb;39(2):271-7. doi: 10.2337/dc15-1699. Epub 2015 Dec 17.
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