Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs

28. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen

The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632. This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine). The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T. Three different doses of BMS-232632 are used in this study. Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml). Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Clinsites / Sorra Research Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
  • Are 18 years of age or older.
  • Are available for follow-up for at least 48 weeks.
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
  • Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
  • Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
  • Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
  • Have hemophilia.
  • Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
  • Are unable to tolerate oral medication.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
  • Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
  • Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
  • Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
  • Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302A
  • AI424-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner