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Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs

2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen

The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632. This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine). The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T. Three different doses of BMS-232632 are used in this study. Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml). Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35203
        • Clinsites / Sorra Research Ctr
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
  • Are 18 years of age or older.
  • Are available for follow-up for at least 48 weeks.
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
  • Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
  • Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
  • Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
  • Have hemophilia.
  • Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
  • Are unable to tolerate oral medication.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
  • Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
  • Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
  • Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
  • Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302A
  • AI424-007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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