Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs

28 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen

The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632. This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine). The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T. Three different doses of BMS-232632 are used in this study. Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml). Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • Clinsites / Sorra Research Ctr
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
  • Are 18 years of age or older.
  • Are available for follow-up for at least 48 weeks.
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
  • Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
  • Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
  • Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
  • Have hemophilia.
  • Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
  • Are unable to tolerate oral medication.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
  • Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
  • Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
  • Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
  • Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302A
  • AI424-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться