Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs

28. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen

The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632. This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine). The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T. Three different doses of BMS-232632 are used in this study. Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml). Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa General Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Clinsites / Sorra Research Ctr
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Univ of Colorado / Health Science Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • ViRx / Dupont Circle Physicians Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Med College
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univ
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Univ TX Galveston Med Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Are HIV-positive.
  • Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
  • Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
  • Are 18 years of age or older.
  • Are available for follow-up for at least 48 weeks.
  • Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
  • Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
  • Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
  • Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
  • Have hemophilia.
  • Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
  • Are unable to tolerate oral medication.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Abuse alcohol or drugs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
  • Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
  • Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
  • Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
  • Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
  • Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302A
  • AI424-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere