- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002240
Study of a New Protease Inhibitor, BMS-232632, in Combination With Other Anti-HIV Drugs
28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Evaluation of the Safety and Antiviral Efficacy of a Novel HIV-1 Protease Inhibitor, BMS-232632, Alone and in Combination With d4T and ddI as Compared to a Reference Combination Regimen
The purpose of this study is to evaluate a new protease inhibitor known as BMS-232632.
This drug will be given in combination with 2 other anti-HIV drugs (stavudine and didanosine).
The effectiveness of BMS-232632 against HIV infection will be compared to that of nelfinavir, a protease inhibitor that is already commonly prescribed.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients are randomized to receive one of two drug regimens: BMS-232632, ddI, and d4T or NFV, ddI, and d4T.
Three different doses of BMS-232632 are used in this study.
Randomization is stratified for HIV RNA level (less than 30,000 copies/ml versus 30,000 or greater copies/ml).
Patients remain on their drug regimen for 48 weeks.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
- Clinsites / Sorra Research Ctr
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Treatment Ctr
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- ViRx / Dupont Circle Physicians Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Med College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Med Ctr
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve Univ
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
- Oak Lawn Physicians Group
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Univ TX Galveston Med Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria
Patients may be eligible for this study if they:
- Are HIV-positive.
- Have an HIV blood level between 2,000 and 200,000 copies/ml.
- Have a CD4 cell count of at least 100 cells/mm3.
- Are 18 years of age or older.
- Are available for follow-up for at least 48 weeks.
- Agree to use a barrier method of birth control (such as condoms) during the study.
Exclusion Criteria
Patients will not be eligible for this study if they:
- Have ever received anti-HIV (antiretroviral) treatment.
- Have an HIV-related opportunistic infection or condition at the time of study entry.
- Have primary HIV infection, meaning they have recently been infected.
- Have had severe diarrhea within the 30 days before study entry.
- Have hemophilia.
- Have a history of pancreatitis, hepatitis, or a peripheral neuropathy.
- Are unable to tolerate oral medication.
- Are pregnant or breast-feeding.
- Abuse alcohol or drugs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piliero P, et al. AI424-007: Atazanavir: an HIV protease inhibitor (PI) that does not cause lipid elevations. International Symposium on Drugs Affecting Lipid Metabolism. 2001 Sept 9 - 12
- Gatell JM, et al. AI424-007: Atazanavir (BMS-232632): Absence of serum lipid changes after 48 weeks of treatment in treatment-naive HIV-positive subjects (Trial AI424007). 8th European Conf on Clinical Aspects and Treatment of HIV Infection (8th ECCATHI). 2001 Oct 28 - 31 (abstract no 223)
- Piliero P, et al. AI424-007: BMS-232632 - Clinical Trial AI424007: Safety, Efficacy of a Once-Daily Protease Inhibitor at 24 Weeks. 5th International Congress on Drug Therapy in HIV Infection. 2000 Octr 22 - 26
- Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Novel Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: Preliminary Results from a Phase II Clinical Trial. 7th Conf Retroviruses and Opportunistic Infect. 2000 Jan 30-Feb 2 (abstract no 672)
- Squires K, Gatell J, Piliero P, Sanne I, Wood R, Schnittman SM. AI424-007: 48-week safety and efficacy results from a phase II study of a once-daily HIV-1 protease inhibitor (PI), BMS-232632. 8th Conf Retro and Opportun Infect. 2001 Feb 4-8 (abstract no 15)
- Sanne I, Piliero P, Wood R, Kelleher T, Cross A, Mongillo A, Schnittman S. AI424-007: Safety and Antiviral Efficacy of a Once-Daily HIV-1 Protease Inhibitor BMS-232632: 24 Week Results from a Phase II Clinical Trial. 40th Interscience Conf on Antimicrobial Agents and Chemotherapy. 2000 September 17-20 (abstract no 691)
- Piliero P, Cahn P, Pantaleo G, Gatell JM, Squires K, Percival L, Sanne I, Wood R, Phanuphak P, Shelton S, Lazzarin A, Thiry A, Kelleher T, Giordano M, Schnittman SM. AI424-007: Atazanavir: A Once-Daily Protease Inhibitor with a Superior Lipid Profile-Results of Clinical Trials Beyond Week 48. 9th Conf on Retroviruses and Opportunistic Infect. 2002 Feb 24 - 28 (abstract no 706-T)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2001
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2011
Zuletzt verifiziert
1. April 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Stavudin
- Didanosin
- Nelfinavir
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 302A
- AI424-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
-
University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Stavudin
-
University of ZimbabweAIDS Care Research in AfricaAbgeschlossenHIV-Infektionen | Kryptokokken-MeningitisZimbabwe
-
Makerere UniversityDepartment of Foreign Affairs, IrelandAbgeschlossenHIV-InfektionenUganda
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of KwaZuluAIDS Malignancy Consortium; National Research Foundation, Singapore; AIDS Care... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV | Kaposi-Sarkom | AIDS | Menschliches Herpesvirus 8Südafrika
-
Makerere UniversityUniversity of California, San FranciscoAbgeschlossen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHIV-Infektionen | AIDS-Demenz-KomplexVereinigte Staaten, Australien, Vereinigtes Königreich
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereBristol-Myers SquibbUnbekannt
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten