Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af DOX-SL versus Adriamycin Plus Bleomycin Plus Vincristin ved behandling af svær AIDS-relateret Kaposis sarkom

23. juni 2005 opdateret af: Sequus Pharmaceuticals

Randomiseret, sammenlignende undersøgelse af DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) versus Adriamycin, Bleomycin og Vincristine (ABV) til behandling af svær AIDS-relateret Kaposis sarkom

For at bestemme effektiviteten af Stealth liposomalt doxorubicinhydrochlorid (DOX-SL) i behandlingen af svær AIDS-relateret Kaposis sarkom (KS) ved sammenligning med den etablerede terapi ABV: Adriamycin (doxorubicin)/bleomycin/vincristin. At evaluere sikkerheden og tolerancen af DOX-SL sammenlignet med ABV i en population af AIDS-patienter med svær KS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage enten DOX-SL eller ABV-kombinationen. Infusioner gives på dag 1 og hver anden uge i i alt seks cyklusser. Kaposis sarkomlæsioner evalueres før hver cyklus, ved afslutningen af den sidste behandlingscyklus og 4 uger efter afslutningen af den sidste behandling. Patienter skal acceptere at få biopsieret en eller flere repræsentative KS-læsioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

225

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
    - East Bay AIDS Ctr
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Pacific Oaks Med Group
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Dr Becky Miller
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Apogee Med Group
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - Kaiser Permanente Med Ctr
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - UCSF - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    - UCSF
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 941430324
    - UCSF
  - Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    - Pacific Oaks Med Group
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    - Dr Mahmoud Mustafa
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Univ of Miami School of Medicine
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    - American Med Research Institute
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
    - Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Northwestern Med Faculty Foundation
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush Presbyterian Med College
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - Washington Univ
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10011
    - Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
  - New York, New York, Forenede Stater, 10023
    - Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    - Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Comprehensive Care Ctr
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Profylakse mod PCP-, kryptokok- og herpesinfektioner og antiretroviral terapi (f.eks. AZT, ddC, ddI), forudsat at disse doser har været stabile i mindst 1 måned.
Terapi for tuberkulose-, svampe- og herpesinfektioner undtagen med potentielt myelotoksisk kemoterapi.
Foscarnet til nye episoder af cytomegalovirusinfektion.
Kolonistimulerende faktorer og erythropoietin.

Patienterne skal have:

Biopsi-bevist, progressiv, AIDS-relateret Kaposis sarkom, med et af følgende:
Mindst 25 mukokutane læsioner.
Ti eller flere nye læsioner i den foregående måned.
Dokumenteret visceral sygdom med mindst to tilgængelige kutane læsioner.
To tilgængelige kutane læsioner med ødem.
Dokumenteret anti-HIV antistof.
Ingen aktiv opportunistisk infektion med mykobakterier, cytomegalovirus, toxoplasma, Pneumocystis carinii eller andre mikroorganismer (hvis under behandling med myelotoksiske lægemidler).
Forventet levetid > 4 måneder.

BEMÆRK:

Patienter, der reagerer på terapi på denne protokol, såvel som dem, der fejler ABV-kombinationen, er berettiget til at deltage i det åbne Liposome Technology-forsøg med DOX-SL alene.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom.
Perifer neuropati, tegn på moderat til alvorligt sensorisk tab eller moderat til markant motorisk tab.
Manglende evne til at overholde undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

Anden cytotoksisk kemoterapi.
Ganciclovir.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Tidligere neoplasmer behandlet med omfattende kemoterapi, der efter investigators mening har ført til irreversibelt kompromitteret knoglemarvsfunktion.
Anamnese med idiosynkratisk eller allergisk reaktion på bleomycin eller vincristin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

Tidligere antracyklinbehandling.
Cytotoksisk kemoterapi eller interferonbehandling inden for de seneste 4 uger.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

Stråle- eller elektronstrålebehandling inden for de seneste 3 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gill PS, Wernz J, Scadden DT, Cohen P, Mukwaya GM, von Roenn JH, Jacobs M, Kempin S, Silverberg I, Gonzales G, Rarick MU, Myers AM, Shepherd F, Sawka C, Pike MC, Ross ME. Randomized phase III trial of liposomal daunorubicin versus doxorubicin, bleomycin, and vincristine in AIDS-related Kaposi's sarcoma. J Clin Oncol. 1996 Aug;14(8):2353-64. doi: 10.1200/JCO.1996.14.8.2353.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. januar 1996

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

134A
LTI-30-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .