Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie DOX-SL z Adriamycyną Plus Bleomycyną Plus Winkrystyną w leczeniu ciężkiego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Sequus Pharmaceuticals

Randomizowane, porównawcze badanie DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) w porównaniu z adriamycyną, bleomycyną i winkrystyną (ABV) w leczeniu ciężkiego mięsaka Kaposiego związanego z AIDS

Określenie skuteczności chlorowodorku doksorubicyny liposomalnej Stealth (DOX-SL) w leczeniu ciężkiego mięsaka Kaposiego (KS) związanego z AIDS w porównaniu z ustaloną terapią ABV: Adriamycyna (doksorubicyna)/bleomycyna/winkrystyna. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji DOX-SL w porównaniu z ABV w populacji pacjentów z AIDS i ciężkim KS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej DOX-SL lub kombinację ABV. Infuzje podaje się pierwszego dnia i co 2 tygodnie przez łącznie sześć cykli. Zmiany mięsaka Kaposiego ocenia się przed każdym cyklem, pod koniec ostatniego cyklu leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu ostatniego leczenia. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji jednej lub więcej reprezentatywnych zmian w KS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

225

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Profilaktyka PCP, kryptokoków i opryszczki oraz terapia przeciwretrowirusowa (np. AZT, ddC, ddI) pod warunkiem, że dawki te są stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Terapia gruźlicy, zakażeń grzybiczych i opryszczki, z wyjątkiem potencjalnie mielotoksycznej chemioterapii.
  • Foscarnet na nowe epizody zakażenia wirusem cytomegalii.
  • Czynniki stymulujące wzrost kolonii i erytropoetyna.

Pacjenci muszą mieć:

  • Potwierdzony biopsją, postępujący mięsak Kaposiego związany z AIDS, z którymkolwiek z poniższych:
  • Co najmniej 25 zmian skórno-śluzówkowych.
  • Dziesięć lub więcej nowych zmian w poprzednim miesiącu.
  • Udokumentowana choroba narządów wewnętrznych z co najmniej dwoma dostępnymi zmianami skórnymi.
  • Dwie dostępne zmiany skórne z obrzękiem.
  • Udokumentowane przeciwciało anty-HIV.
  • Brak aktywnego zakażenia oportunistycznego prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą, Pneumocystis carinii lub innymi mikroorganizmami (w przypadku leczenia lekami mielotoksycznymi).
  • Oczekiwana długość życia > 4 miesiące.

UWAGA:

  • Pacjenci, którzy zareagują na terapię zgodnie z tym protokołem, jak również ci, u których nie powiodła się kombinacja ABV, kwalifikują się do udziału w otwartej próbie Liposom Technology przy użyciu samego DOX-SL.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek.
  • Neuropatia obwodowa, objawy umiarkowanej do ciężkiej utraty czucia lub umiarkowanej do znacznej utraty motoryki.
  • Niezdolność do przestrzegania badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inna chemioterapia cytotoksyczna.
  • gancyklowir.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Wcześniejsze nowotwory leczone intensywną chemioterapią, która w opinii badacza doprowadziła do nieodwracalnego upośledzenia funkcji szpiku kostnego.
  • Historia idiosynkratycznej lub alergicznej reakcji na bleomycynę lub winkrystynę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza terapia antracyklinami.
  • Chemioterapia cytotoksyczna lub leczenie interferonem w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Terapia promieniowaniem lub wiązką elektronów w ciągu ostatnich 3 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 1996

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 134A
  • LTI-30-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan bleomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj