Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DOX-SL és az Adriamycin Plus Bleomycin Plus Vincristine összehasonlítása a súlyos AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésében

2005. június 23. frissítette: Sequus Pharmaceuticals

A DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) és adriamicin, bleomicin és vinkrisztin (ABV) randomizált, összehasonlító vizsgálata a súlyos AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésében

A Stealth liposzómás doxorubicin-hidroklorid (DOX-SL) hatékonyságának meghatározása súlyos AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma (KS) kezelésében, összehasonlítva a bevált ABV terápiával: Adriamycin (doxorubicin)/bleomicin/vincristine. A DOX-SL biztonságosságának és toleranciájának értékelése az ABV-vel összehasonlítva súlyos KS-ben szenvedő AIDS-betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy DOX-SL-t vagy ABV-kombinációt kapjanak. Az infúziókat az 1. napon és 2 hetente adják, összesen hat ciklusban. A Kaposi-szarkóma elváltozásait minden ciklus előtt, az utolsó kezelési ciklus végén és 4 héttel az utolsó kezelés végét követően értékelik. A betegeknek bele kell állniuk egy vagy több reprezentatív KS-lézió biopsziájába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

225

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • PCP, cryptococcus és herpesz fertőzések profilaxisa, valamint antiretrovirális terápia (pl. AZT, ddC, ddI), feltéve, hogy ezek a dózisok legalább 1 hónapig stabilak.
  • Tuberkulózis, gombás és herpesz fertőzések kezelése, kivéve a potenciálisan mielotoxikus kemoterápiát.
  • Foscarnet a citomegalovírus fertőzés új epizódjaira.
  • Kolóniastimuláló faktorok és eritropoetin.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Biopsziával igazolt, progresszív, AIDS-szel kapcsolatos Kaposi-szarkóma, a következők bármelyikével:
  • Legalább 25 mucocutan elváltozás.
  • Tíz vagy több új elváltozás az előző hónapban.
  • Dokumentált zsigeri betegség legalább két hozzáférhető bőrelváltozással.
  • Két hozzáférhető bőrelváltozás ödémával.
  • Dokumentált HIV-ellenes antitest.
  • Nincs aktív opportunista fertőzés mycobacteriumokkal, citomegalovírussal, toxoplazmával, Pneumocystis carinii-vel vagy más mikroorganizmusokkal (ha myelotoxikus gyógyszerekkel kezelik).
  • Várható élettartam > 4 hónap.

JEGYZET:

  • Azok a betegek, akik reagálnak a terápiára ezen a protokollon, valamint azok, akiknél nem sikerült az ABV-kombináció, részt vehetnek a Liposome Technology nyílt kísérletben, kizárólag DOX-SL használatával.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • Klinikailag jelentős szív-, máj- vagy vesebetegség.
  • Perifériás neuropátia, mérsékelt vagy súlyos szenzoros veszteség vagy közepes vagy jelentős motoros veszteség jelei.
  • Képtelenség megfelelni a tanulmánynak.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb citotoxikus kemoterápia.
  • Ganciklovir.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • Korábban kiterjedt kemoterápiával kezelt daganatok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint visszafordíthatatlanul károsodott csontvelő-funkcióhoz vezettek.
  • A bleomicinre vagy vinkrisztinre adott idioszinkratikus vagy allergiás reakció a kórtörténetben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előzetes antraciklin terápia.
  • Citotoxikus kemoterápia vagy interferon kezelés az elmúlt 4 hétben.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugár- vagy elektronsugárterápia az elmúlt 3 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequus Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134A
  • LTI-30-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Bleomicin-szulfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel