Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av DOX-SL versus Adriamycin Plus Bleomycin Plus Vincristine ved behandling av alvorlig AIDS-relatert Kaposis sarkom

23. juni 2005 oppdatert av: Sequus Pharmaceuticals

Randomisert, sammenlignende studie av DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochloride) versus Adriamycin, Bleomycin og Vincristine (ABV) i behandling av alvorlig AIDS-relatert Kaposis sarkom

For å bestemme effekten av Stealth liposomalt doksorubicinhydroklorid (DOX-SL) i behandlingen av alvorlig AIDS-relatert Kaposis sarkom (KS) sammenlignet med den etablerte terapien ABV: Adriamycin (doksorubicin)/bleomycin/vincristin. For å evaluere sikkerheten og toleransen til DOX-SL sammenlignet med ABV i en populasjon av AIDS-pasienter med alvorlig KS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta enten DOX-SL eller ABV-kombinasjonen. Infusjoner gis på dag 1 og hver 2. uke i totalt seks sykluser. Kaposis sarkomlesjoner evalueres før hver syklus, ved slutten av siste behandlingssyklus og 4 uker etter slutten av siste behandling. Pasienter må samtykke i å få biopsiert en eller flere representative KS-lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

225

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Forente stater, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Profylakse for PCP-, kryptokokk- og herpesinfeksjoner og antiretroviral terapi (f.eks. AZT, ddC, ddI) forutsatt at disse dosene har vært stabile i minst 1 måned.
  • Terapi for tuberkulose-, sopp- og herpesinfeksjoner unntatt med potensielt myelotoksisk kjemoterapi.
  • Foscarnet for nye episoder med cytomegalovirusinfeksjon.
  • Kolonistimulerende faktorer og erytropoietin.

Pasienter må ha:

  • Biopsi-påvist, progressiv, AIDS-relatert Kaposis sarkom, med noen av følgende:
  • Minst 25 mukokutane lesjoner.
  • Ti eller flere nye lesjoner i forrige måned.
  • Dokumentert visceral sykdom med minst to tilgjengelige kutane lesjoner.
  • To tilgjengelige kutane lesjoner med ødem.
  • Dokumentert anti-HIV antistoff.
  • Ingen aktiv opportunistisk infeksjon med mykobakterier, cytomegalovirus, toksoplasma, Pneumocystis carinii eller andre mikroorganismer (hvis under behandling med myelotoksiske legemidler).
  • Forventet levealder > 4 måneder.

MERK:

  • Pasienter som responderer på terapi på denne protokollen, så vel som de som mislykkes med ABV-kombinasjonen, er kvalifisert til å delta i den åpne Liposome Technology-studien med DOX-SL alene.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom.
  • Perifer nevropati, tegn på moderat til alvorlig sensorisk tap, eller moderat til markert motorisk tap.
  • Manglende evne til å overholde studien.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Annen cellegift kjemoterapi.
  • Ganciclovir.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Tidligere neoplasmer behandlet med omfattende kjemoterapi som etter etterforskerens mening har ført til irreversibelt kompromittert benmargsfunksjon.
  • Historie med idiosynkratisk eller allergisk reaksjon på bleomycin eller vinkristin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere antracyklinbehandling.
  • Cytotoksisk kjemoterapi eller interferonbehandling innen de siste 4 ukene.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Stråle- eller elektronstrålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. januar 1996

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134A
  • LTI-30-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Bleomycinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere