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Ein Vergleich von DOX-SL versus Adriamycin plus Bleomycin plus Vincristin bei der Behandlung von schwerem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sequus Pharmaceuticals

Randomisierte, vergleichende Studie von DOX-SL (Stealth Liposomal Doxorubicin Hydrochlorid) versus Adriamycin, Bleomycin und Vincristin (ABV) bei der Behandlung von schwerem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom

Bestimmung der Wirksamkeit von Stealth liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) bei der Behandlung des schweren AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkoms (KS) im Vergleich zur etablierten ABV-Therapie: Adriamycin (Doxorubicin)/Bleomycin/Vincristin. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DOX-SL im Vergleich zu ABV in einer Population von AIDS-Patienten mit schwerer KS.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder DOX-SL oder die ABV-Kombination. Infusionen werden an Tag 1 und alle 2 Wochen für insgesamt sechs Zyklen verabreicht. Kaposi-Sarkom-Läsionen werden vor jedem Zyklus, am Ende des letzten Behandlungszyklus und 4 Wochen nach dem Ende der letzten Behandlung bewertet. Die Patienten müssen der Biopsie einer oder mehrerer repräsentativer KS-Läsionen zustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

225

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay AIDS Ctr
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Med Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Hematology - Oncology Med Group of San Fernando Valley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Dr Becky Miller
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Apogee Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430324
        • UCSF
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pacific Oaks Med Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dr Mahmoud Mustafa
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffit Cancer Ctr and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • American Med Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Infectious Disease Rsch Consortium of GA / SE Clin Resources
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Med Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian Med College
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Illinois Masonic Med Ctr / The Cancer Ctr
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Saint Vincent's Hosp and Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Graduate Hosp / Tuttleman Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Comprehensive Care Ctr
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Prophylaxe von PCP-, Kryptokokken- und Herpesinfektionen und antiretrovirale Therapie (z. B. AZT, ddC, ddI), sofern diese Dosen seit mindestens 1 Monat stabil sind.
  • Therapie von Tuberkulose, Pilz- und Herpesinfektionen außer mit potenziell myelotoxischer Chemotherapie.
  • Foscarnet für neue Episoden einer Cytomegalovirus-Infektion.
  • Koloniestimulierende Faktoren und Erythropoietin.

Patienten müssen haben:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, fortschreitendes, AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom mit einem der folgenden Merkmale:
  • Mindestens 25 mukokutane Läsionen.
  • Zehn oder mehr neue Läsionen im Vormonat.
  • Dokumentierte viszerale Erkrankung mit mindestens zwei zugänglichen Hautläsionen.
  • Zwei zugängliche Hautläsionen mit Ödem.
  • Dokumentierter Anti-HIV-Antikörper.
  • Keine aktive opportunistische Infektion mit Mykobakterien, Cytomegalovirus, Toxoplasma, Pneumocystis carinii oder anderen Mikroorganismen (bei Behandlung mit myelotoxischen Arzneimitteln).
  • Lebenserwartung > 4 Monate.

HINWEIS:

  • Patienten, die auf die Therapie nach diesem Protokoll ansprechen, sowie diejenigen, bei denen die ABV-Kombination versagt, sind berechtigt, an der offenen Studie zur Liposome Technology mit DOX-SL allein teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Periphere Neuropathie, Anzeichen eines mittelschweren bis schweren sensorischen Verlusts oder mittelschwerer bis ausgeprägter motorischer Verlust.
  • Unfähigkeit, die Studie einzuhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere zytotoxische Chemotherapie.
  • Ganciclovir.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Frühere Neoplasmen, die mit einer umfangreichen Chemotherapie behandelt wurden, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion geführt hat.
  • Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder allergischen Reaktion auf Bleomycin oder Vincristin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Anthrazyklintherapie.
  • Zytotoxische Chemotherapie oder Interferonbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlen- oder Elektronenstrahltherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134A
  • LTI-30-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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