Bioækvivalensundersøgelse af BGM0504-injektion

Inklusionskriterier:

• Alder 18-55 år (inklusive).
• Mandlig vægt ≥50 kg, kvindelig vægt ≥45 kg og overvægtig (24,0 ≤ BMI < 28,0 kg/m²) eller fedme (BMI ≥ 28,0 kg/m²).
• Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen (ICF) indtil 3 måneder efter dosering, ingen graviditetsplan og villig til at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet eller forårsage partners graviditet, og ingen plan for sæd/ægdonation.
• Deltageren forstår fuldt ud forsøgets formål, natur, metoder og potentielle bivirkninger, kan gennemføre forsøget i henhold til protokollen, har gode vaner, kan opretholde god kommunikation med undersøgeren og underskriver frivilligt ICF.

Eksklusionskriterier:

• Historie med alvorlige allergier eller alvorlige specifikke allergiske sygdomme/historie (astma, nældefeber, eksematøs dermatitis osv.) eller allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere fødevarer eller lægemidler), kendt eller mistænkt allergi over for ethvert hjælpestof i BGM0504-injektionen.
• Tidligere diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes eller klinisk signifikant unormal HbA1c ved screening.
• Familiehistorie med medullær tyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2-syndrom.
• Historie med akut/kronisk pankreatitis, pankreasskade eller andre højrisikofaktorer for pankreatitis.
• Tidligere eller screeningsfund af fordøjelsessystemets sygdomme, der kan øge deltagerens risiko.
• Positiv for HBsAg, HCV-antistof, syfilis-antistof eller HIV-antistof ved screening.
• Deltagelse i ethvert lægemiddel- eller medicinsk udstyr klinisk forsøg og modtagelse af undersøgelsesprodukt/udstyr intervention inden for 3 måneder før screening.
• Indtagelse eller plan om at indtage specifikke fødevarer (inklusive pitaya, mango, grapefrugt, pomelo eller deres saft, høj-purinfødevarer som animalske organer, skaldyr, chokolade) eller drikkevarer indeholdende koffein/alkohol inden for 48 timer før dosering; eller uvillig til at stoppe med at indtage disse under indhusningsperioden.
• Gravide eller ammende kvinder, eller positiv graviditetstest ved screening.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse, eller deltagerens tilbagetrækning af personlige årsager.