Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med delvis enteral ernæring med mælkefri diæt ved eosinofil esofagitis

13. april 2026 opdateret af: Kate Farms Inc

Afprøvning af delvis enteral ernæring med mælkefri diæt ved eosinofil esofagit for at inducere remission

Denne undersøgelse har til formål at introducere en ny diætbehandling for patienter med eosinofil esofagitis (EoE) ved at anvende delvis enteral ernæring (PEN) for at forbedre remissionsrater og undersøge, hvordan denne tilgang påvirker immunfunktion, tarmmikrobiota og eksponering for miljøgifte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsprojekt er at tilbyde patienter diagnosticeret med eosinofil esofagitis (EoE) en ny diætetisk terapitilgang, der modellerer den evidensbaserede diæteterapi, der anvendes ved Crohns sygdom, og principperne for eliminering af diætetiske antigener, som i øjeblikket implementeres med succes hos EoE-patienter. Studiet foreslår at anvende delvis enteral ernæring (PEN) for at forbedre remissionsrater hos EoE-patienter og undersøge mekanismen bag disse effekter på immun dysregulering, mikrobiotskift og gennem vurdering af ændringer i eksponering for miljøgifte.

Formål 1: Fastlægge kliniske og endoskopiske remissionsrater, overholdelse, ernæring og antropometriske mål hos EoE-patienter før og tre måneder efter PEN med eliminering af mælkeprodukter.

Formål 2: Undersøge immunprofiler hos EoE-patienter før og tre måneder efter PEN med eliminering af mælkeprodukter.

Formål 3: Undersøge mikrobiomet hos EoE-patienter før og tre måneder efter PEN med eliminering af mælkeprodukter.

Formål 4: Undersøge miljøforurenende stoffer før og tre måneder efter PEN med eliminering af mælkeprodukter.

Det formodes, at der vil være gunstige ændringer i mikrobiomet, immunsystemet og miljøforurenende stoffer efter tre måneders PEN i EoE-patientpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Pickens, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnepatienter fra 1 år til 21 år, der præsenterer med kroniske symptomer på dysfagi, odynofagi, opkastning eller halsbrand, kroniske mavesmerter, vægttab, kræsent spisning, til ambulatorisk gastroenterologiklinik og planlægger at gennemgå øsofagogastroduodenoskopi (EGD) til evaluering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke taler engelsk, voksne, der ikke kan give samtykke, statslige børn, gravide kvinder og fanger vil blive udelukket fra studiet.
  • Patienter med autoimmune tilstande som inflammatorisk tarmsygdom. Patienter med tidligere øsofagus- eller tarmoperationer.
  • Patienter med historie for spiseforstyrrelser eller ARFID.
  • Patienter med fistulerende eller fibrotisk sygdom ved baseline EGD.
  • Patienter, der har modtaget protonpumpehæmmerbehandling inden for den sidste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
12 deltagere vil være kontrolpersoner uden diagnosen EoE
Eksperimentel: Mælkefri
12 forsøgspersoner vil blive inkluderet i gruppen med mælkefri diæt.
Andet: Kun mælkeeliminering
Deltagerne i denne gruppe vil være på en mælkefri almindelig kost alene.
Eksperimentel: Mælkefri + Partial Enteral Nutrition (PEN) kost
12 forsøgspersoner vil blive indskrevet i dagbogen fri og 50% PEN kost
Andet: Partiel enteralkost (PEN) med eliminering af mælkeprodukter
Patienter i PEN-gruppen med mælkeeliminering vil modtage 50% af kalorier fra Kate Farms Standard 1.2-formel og 50% mælkefri normal kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af PEN vurderet ved 3-dages kostregistrering
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden og overholdelsen af PEN hos EoE-patienter vil blive evalueret ved hjælp af 3-dages kostregistreringer indsamlet 2 uger efter studiestart og efter 3 måneder.
3 måneder
Tolerabiliteten af PEN hos EoE-patienter vil blive vurderet ved afføringskvalitet evalueret ved hjælp af Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 3 måneder
Bristol afføringsskala vil blive brugt til at vurdere afføringskvaliteten efter 2 uger og efter 3 måneder.
3 måneder
Kliniske og endoskopiske remissionsrater vurderet ved mucosale eosinofili og Eosinofil Esophagitis Histologi Scoring System (EoE-HSS) fra GI-vævsbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Ved baseline og tre måneders vævsindsamling vil der blive taget biopsier af GI-væv under klinisk endoskopi for at vurdere mucosale eosinofili og EoE-HSS.
3 måneder
Immunprofiler vurderet ved hjælp af blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Immune profiler hos EoE-patienter vil blive vurderet ved hjælp af blodmarkører via blodtal med differentialtælling, omfattende metabolisk panel, C-reaktivt protein og erythrocytsedimentationshastighed før og efter PEN og mælkeeliminering.
3 måneder
Mikrobiotaændringer hos EoE-patienter
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i mikrobiota vil blive vurderet ud fra afføringsmetabolomik, urinmetabolomik, mundsvaber-mikrobiom og spiserørsbørstning ved EoE før og efter PEN- og mælkefrie diæter.
3 måneder
Miljøforurenende stoffer vurderet ved serumkoncentrationer
Tidsramme: 3 måneder
Miljøforurenende stoffer vurderet ved CBC med differential før og efter PEN med mælkeeliminering.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand vurderet ved 3-dages kostregistrering og blodprøvetagning
Tidsramme: 3 måneder
Ernæringstilstanden ved EoE vil blive vurderet ved indsamling af en 3-dages kostregistrering, D-vitamin, B12-vitamin, jern, total jernbindingskapacitet og ferritin ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder
Vækst og udvikling vurderet ved antropometriske målinger
Tidsramme: 3 måneder
Z-scorer for højde og vægt indsamles ved baseline og efter 3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kate Farms Inc

Samarbejdspartnere

Seattle Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seattle2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis (EoE)

Kliniske forsøg med Kun mælkeeliminering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner