Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer

3. april 2019 opdateret af: Doug Hawkins, Seattle Children's Hospital

Et fase I-studie af Thiotepa i kombination med carboplatin og topotecan med perifert blodprogenitorcellestøtte til behandling af børn med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som har tilbagevendende eller refraktære solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af thiotepa i kombination med carboplatin og topotecan med perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med tilbagevendende eller refraktære pædiatriske solide tumorer.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af thiotepa.

Patienter kan modtage 2 forløb med mobilisering omfattende cyclophosphamid og etoposid med filgrastim (G-CSF) støtte og perifere blodstamceller (PBSC) indsamling.

Patienter får thiotepa IV over 2 timer på dag 0 og 1; topotecan IV over 30 minutter på dag 0-4; og carboplatin IV over 2 timer på dag 2 og 3. Patienter får også G-CSF begyndende på dag 5, 24-36 timer efter den sidste dosis topotecan. PBSC reinfunderes på dag 6 (36-48 timer efter den sidste dosis topotecan) i hvert behandlingsforløb. Patienterne modtager 3 behandlingsforløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af thiotepa, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 1 og 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 24 patienter i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret tilbagevendende eller refraktær solid pædiatrisk tumor
  • Knoglemarvsmetastaser tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 30

Ydeevnestatus:

  • 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3 (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL (RBC-transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 2,5 gange det normale

Nyre:

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret af en af ​​følgende:

    • GFR ved kreatininclearance
    • Radioisotop GFR
    • Iothalamat mindst 70 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Tilstrækkelig hjertefunktion som defineret af en af ​​følgende:

    • Udstødningsfraktion mindst 55% af MUGA
    • Fraktionel afkortning mindst 28% ved ekkokardiogram

Neurologisk:

  • Tilstrækkelig CNS-funktion som defineret af:

    • Anfaldslidelse, hvis den er til stede, kontrolleret af antikonvulsiva
    • CNS-toksicitet ikke større end grad 2

Andet:

  • Ingen ukontrollerede infektioner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen allergi over for platinforbindelser
  • Ingen historie med allergi over for etoposid (medmindre mobiliseringsfasen ikke er påkrævet)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Kom sig efter tidligere immunterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere cytokiner
  • Mindst 3 måneder siden tidligere knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation
  • Ingen samtidig immunmodulator
  • Ingen samtidige cytokiner

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger (6 for nitrosourea) siden forudgående kemoterapi og restitueret
  • Ingen tidligere thiotepa
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 6 måneder siden forudgående konditionering af total kropsbestråling
  • Ingen samtidig strålebehandling til mere end 10 % af den samlede lever, lunge eller knoglemarv

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMC-6006
  • CDR0000066029 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • FHCRC-1244.00
  • NCI-G98-1373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner