Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és perifériás őssejt-transzplantáció visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos betegek kezelésében

2019. április 3. frissítette: Doug Hawkins, Seattle Children's Hospital

A tiotepának karboplatinnal és topotekánnal kombinált perifériás vérből származó progenitor sejttámogatásával végzett I. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter szilárd daganatos gyermekek kezelésére.

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: I. fázisú kísérlet a kombinált kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter szolid daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a tiotepa maximális tolerálható dózisát karboplatinnal és topotekánnal kombinálva perifériás vér őssejt-transzplantációja esetén visszatérő vagy refrakter gyermekkori szolid tumorban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a tiotepa dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek 2 mobilizációs kúrát kaphatnak, amely ciklofoszfamidot és etopozidot tartalmaz filgrasztim (G-CSF) támogatással és perifériás vér őssejt (PBSC) gyűjtéssel.

A betegek tiotepa IV-et kapnak 2 órán keresztül a 0. és 1. napon; topotekán IV 30 percen keresztül a 0-4. napon; és karboplatin IV 2 órán keresztül a 2. és 3. napon. A betegek G-CSF-et is kapnak az 5. naptól kezdődően, 24-36 órával a topotekán utolsó adagját követően. A PBSC-t minden terápia 6. napján (36-48 órával az utolsó topotekán adag beadását követően) újrainfundáljuk. A betegek 3 terápiás tanfolyamot kapnak.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú tiotepát kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

A betegeket 1 és 2 éves korban követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 24 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy refrakter gyermekkori szolid daganat
  • A csontvelői áttétek megengedettek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 1-től 30-ig

Teljesítmény állapota:

  • 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 (transzfúziótól független)
  • Hemoglobin legalább 10 g/dl (vvt transzfúzió megengedett)

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál 1,5-szeresét
  • SGOT nem haladja meg a normál 2,5-szeresét

Vese:

  • Megfelelő veseműködés a következők egyike szerint:

    • GFR kreatinin-clearance alapján
    • Radioizotóp GFR
    • Iothalamát legalább 70 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Megfelelő szívműködés a következők egyike szerint:

    • Az ejekciós frakció legalább 55%-a MUGA-val
    • Legalább 28%-os frakcionált rövidítés echokardiogram alapján

Idegi:

  • Megfelelő központi idegrendszeri funkció, amelyet a következők határoznak meg:

    • A görcsrohamok zavarai, ha vannak, görcsoldókkal szabályozzák
    • A központi idegrendszeri toxicitás nem haladja meg a 2-es fokozatot

Egyéb:

  • Nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nem allergiás a platinavegyületekre
  • Nincs anamnézisében etopozid allergia (hacsak nem szükséges a mobilizációs fázis)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • A korábbi immunterápia után felépült
  • Legalább 1 hét telt el az előző citokinek óta
  • Legalább 3 hónappal korábbi csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-transzplantáció óta
  • Nincs egyidejű immunmodulátor
  • Nincsenek egyidejű citokinek

Kemoterápia:

  • Legalább 3 hét (6 hét nitrozourea esetében) az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Nincs korábbi tiotepa
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Legalább 6 hónap telt el az előző teljes test besugárzásos kondicionálása óta
  • Nincs egyidejű sugárkezelés a teljes máj-, tüdő- vagy csontvelő több mint 10%-ánál

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHMC-6006
  • CDR0000066029 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • FHCRC-1244.00
  • NCI-G98-1373

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel