Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren

3 april 2019 bijgewerkt door: Doug Hawkins, Seattle Children's Hospital

Een fase I-studie van thiotepa in combinatie met carboplatine en topotecan met perifere bloedvoorlopercelondersteuning voor de behandeling van kinderen met recidiverende of refractaire solide tumoren.

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met terugkerende of refractaire solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis thiotepa in combinatie met carboplatine en topotecan met perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met recidiverende of refractaire solide tumoren bij kinderen.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van thiotepa.

Patiënten kunnen 2 mobilisatiekuren krijgen, bestaande uit cyclofosfamide en etoposide met filgrastim (G-CSF) ondersteuning en verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC).

Patiënten krijgen thiotepa IV gedurende 2 uur op dag 0 en 1; topotecan IV gedurende 30 minuten op dag 0-4; en carboplatine IV gedurende 2 uur op dag 2 en 3. Patiënten krijgen ook G-CSF vanaf dag 5, 24-36 uur na de laatste dosis topotecan. PBSC worden opnieuw toegediend op dag 6 (36-48 uur na de laatste dosis topotecan) van elke therapiekuur. Patiënten krijgen 3 therapiekuren.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses thiotepa totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden na 1 en 2 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 24 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen terugkerende of refractaire solide tumor bij kinderen
  • Beenmergmetastasen toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 1 tot 30

Prestatiestatus:

  • 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 (transfusieonafhankelijk)
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL (RBC-transfusie toegestaan)

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 2,5 keer normaal

nier:

  • Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • GFR door creatinineklaring
    • Radio-isotoop GFR
    • Iothalamaat minimaal 70 ml/min

Cardiovasculair:

  • Adequate hartfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Ejectiefractie minimaal 55% volgens MUGA
    • Fractionele verkorting ten minste 28% door echocardiogram

Neurologisch:

  • Adequate CZS-functie zoals gedefinieerd door:

    • Convulsieve stoornis, indien aanwezig, gecontroleerd door anticonvulsiva
    • CZS-toxiciteit niet groter dan graad 2

Ander:

  • Geen ongecontroleerde infecties
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen allergie voor platinaverbindingen
  • Geen geschiedenis van allergie voor etoposide (tenzij mobilisatiefase niet vereist)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Hersteld van eerdere immunotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere cytokines
  • Ten minste 3 maanden na eerdere beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie
  • Geen gelijktijdige immunomodulator
  • Geen gelijktijdige cytokines

Chemotherapie:

  • Minstens 3 weken (6 voor nitrosoureum) sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen voorafgaande thiotepa
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Minstens 6 maanden sinds voorafgaande conditionering met totale lichaamsbestraling
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tot meer dan 10% van de totale lever, long of beenmerg

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Douglas Hawkins, MD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHMC-6006
  • CDR0000066029 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • FHCRC-1244.00
  • NCI-G98-1373

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren