再発または難治性固形腫瘍患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植
再発性または難治性の固形腫瘍を患う小児の治療における、末梢血前駆細胞をサポートするカルボプラチンおよびトポテカンとチオテパを併用する第 I 相研究。
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 再発または難治性の固形腫瘍患者の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 再発性または難治性の小児固形腫瘍患者における末梢血幹細胞移植を伴うカルボプラチンおよびトポテカンと組み合わせたチオテパの最大耐用量を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これはチオテパの用量漸増研究です。
患者は、フィルグラスチム(G-CSF)サポートおよび末梢血幹細胞(PBSC)採取を伴うシクロホスファミドおよびエトポシドを含む動員の2コースを受けることができる。
患者は0日目と1日目に2時間かけてチオテパのIV投与を受ける。 0〜4日目に30分かけてトポテカンIV。患者はまた、トポテカンの最後の投与から24~36時間後の5日目からG-CSFを受ける。 PBSCは、各治療コースの6日目(トポテカンの最後の投与後36~48時間)に再注入される。 患者は3コースの治療を受けます。
3~6人の患者からなるコホートには、最大耐用量(MTD)が決定されるまでチオテパの用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
患者は1年目と2年目で追跡調査されます。
予想される増加数: この研究には最大 24 人の患者が増加します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
- 組織学的に証明された再発性または難治性の小児固形腫瘍
- 骨髄転移は許容される
患者の特徴:
年:
- 1~30
パフォーマンスステータス:
- 0-2
平均寿命:
- 少なくとも2か月
造血系:
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,000/mm3
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3(輸血に依存しない)
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上 (赤血球輸血は許可されます)
肝臓:
- ビリルビンが正常の1.5倍以下
- SGOTが通常の2.5倍以下
腎臓:
以下のいずれかによって定義される適切な腎機能:
- クレアチニンクリアランスによるGFR
- 放射性同位体GFR
- イオタラム酸少なくとも 70 mL/分
心臓血管:
以下のいずれかによって定義される適切な心機能:
- MUGAによる駆出率少なくとも55%
- 心エコー検査による少なくとも28%の短縮率
神経系:
適切な CNS 機能は次のように定義されます。
- 発作障害がある場合、抗けいれん薬によって制御される
- CNS毒性はグレード2以下
他の:
- 制御不能な感染はありません
- 妊娠または授乳中ではない
- プラチナ化合物に対するアレルギーがない
- エトポシドに対するアレルギー歴がないこと(動員段階が必要でない場合を除く)
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 以前の免疫療法から回復した
- 前回のサイトカイン投与から少なくとも 1 週間
- 前回の骨髄移植または末梢血幹細胞移植から少なくとも 3 か月
- 免疫調節薬を併用しない
- 同時サイトカインなし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアの場合は 6 週間) 経過し、回復している
- チオテパの投与歴なし
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 以前の放射線治療から回復した
- 前回の全身照射コンディショニングから少なくとも 6 か月
- 肝臓、肺、または骨髄全体の 10% を超える同時放射線治療は行わない
手術:
- 指定されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Douglas Hawkins, MD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHMC-6006
- CDR0000066029 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- FHCRC-1244.00
- NCI-G98-1373
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド