Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret doxorubicin til behandling af patienter med primær lungekræft eller lungemetastaser

18. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I og klinisk farmakologisk undersøgelse af inhaleret doxorubicin hos voksne med avancerede solide tumorer, der påvirker lungerne

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​inhaleret doxorubicin til behandling af patienter, der har primær lungekræft eller lungemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og fase II-dosis af inhaleret doxorubicin administreret hver 3. uge hos patienter med primær lungecancer eller cancermetastaserende til lungen.
  • Bestem de toksiske virkninger og den farmakokinetiske profil af dette regime i denne patientpopulation.
  • Undersøg forholdet mellem farmakodynamiske parametre og toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.
  • Indhent foreløbige beviser for terapeutisk aktivitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får inhaleret doxorubicin hver 3. uge. Behandlingen fortsætter i maksimalt 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter kan komme ind igen på et højere dosisniveau efter en 3-måneders venteperiode.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af doxorubicin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 6 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær lungekræft eller cancermetastaserende til lungen, som ikke potentielt kan helbredes ved standard kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi

    • Bronkoalveolær celle lungekræft tilladt
  • Lungemetastaser fra bløddelssarkom tilladt
  • Ingen leukæmi eller lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 160.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,0 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • LVEF normal ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatiske arytmier

Lunge:

  • DLCO mindst 65% af det normale
  • FVC mindst 50% forudsagt
  • FEV1 mindst 50% forudsagt
  • Hvilende iltmætning på mindst 90 %
  • Træn iltmætning på mindst 85 %
  • Ingen fuldstændig atelektase
  • Ingen astma

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen medfødte problemer (f.eks. ganespalte) eller andre anomalier, der ville forhindre tæt pasform af mundforseglingen
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studieterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
  • Ingen tidligere bleomycin eller nitrosoureas
  • Ingen tidligere mitomycin større end 25 mg/m^2
  • Ingen tidligere antracykliner over 450 mg/m^2
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

  • Ingen tidligere strålebehandling af thorax (pulmonal eller mediastinal) eller thoraxrygsøjlen

    • Patienter med kun brystvæg eller primær bryststråling er kvalificerede
  • Ingen samtidig thoraxbestråling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere pneumonektomi

Andet:

  • Ingen daglige eller efter behov respiratoriske lægemidler via inhalator eller forstøver
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-049
  • CDR0000067614 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • BMI-98-DOX-001
  • NCI-G00-1696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner