Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna doksorubicyna w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub przerzutami do płuc

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I i kliniczne badanie farmakologiczne wziewnej doksorubicyny u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi zajmującymi płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności wziewnej doksorubicyny w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem płuca lub przerzutami do płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i dawkę II fazy wziewnej doksorubicyny podawanej co 3 tygodnie u chorych na pierwotnego raka płuca lub raka przerzutowego do płuca.
  • Określ efekty toksyczne i profil farmakokinetyczny tego schematu w tej populacji pacjentów.
  • Zbadaj związek między parametrami farmakodynamicznymi a efektami toksycznymi tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Uzyskać wstępne dowody działania terapeutycznego tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują wziewną doksorubicynę co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się maksymalnie przez 3 cykle w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci mogą ponownie wejść na wyższy poziom dawki po 3-miesięcznym okresie oczekiwania.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki doksorubicyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 6 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 3-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płuca lub rak z przerzutami do płuc, który nie jest potencjalnie uleczalny standardową chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym

    • Dozwolony rak płuc z komórek oskrzelowo-pęcherzykowych
  • Dopuszczalne przerzuty mięsaka tkanek miękkich do płuc
  • Brak białaczki lub chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 160 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,0 mg/dl
  • AST/ALT mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,2 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF w normie w badaniu MUGA lub echokardiografii
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowych arytmii

Płucny:

  • DLCO co najmniej 65% normy
  • FVC co najmniej 50% wartości przewidywanej
  • FEV1 co najmniej 50% wartości należnej
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem co najmniej 90%
  • Wysiłek fizyczny nasycenie tlenem co najmniej 85%
  • Brak całkowitej niedodmy
  • Brak astmy

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak wad wrodzonych (np. rozszczep podniebienia) lub innych anomalii, które uniemożliwiałyby szczelne dopasowanie uszczelki ustnej
  • Brak innych współistniejących chorób, które wykluczałyby badaną terapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej bleomycyny lub nitrozomocznika
  • Żadna wcześniejsza mitomycyna nie była większa niż 25 mg/m^2
  • Brak wcześniejszych antracyklin większych niż 450 mg/m^2
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej (płuc lub śródpiersia) lub kręgosłupa piersiowego

    • Kwalifikują się pacjentki, u których wykonano tylko radioterapię ściany klatki piersiowej lub pierwotną pierś
  • Brak jednoczesnego napromieniania klatki piersiowej

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej pneumonektomii

Inny:

  • Nie stosować codziennie lub w razie potrzeby leków oddechowych za pomocą inhalatora lub nebulizatora
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-049
  • CDR0000067614 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • BMI-98-DOX-001
  • NCI-G00-1696

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na chlorowodorek doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj