Ингаляционный доксорубицин в лечении пациентов с первичным раком легкого или метастазами в легкие

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный первичный рак легкого или рак с метастазами в легкое, потенциально неизлечимый стандартной химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством.

  • Разрешен бронхоальвеолярно-клеточный рак легкого
• Разрешены метастазы в легкие от саркомы мягких тканей
• Отсутствие лейкемии или лимфомы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• Карновский 70-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• WBC не менее 4000/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 160 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9 г/дл

Печеночный:

• Билирубин не более 1,0 мг/дл
• АСТ/АЛТ менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

• Креатинин не более 1,2 мг/дл ИЛИ
• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

• Нормальная ФВ ЛЖ при сканировании MUGA или эхокардиографии
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Нет застойной сердечной недостаточности
• Нет симптоматических аритмий

Легочный:

• DLCO не менее 65% от нормы
• ФЖЕЛ не менее 50% от должного
• ОФВ1 не менее 50% от должного
• Насыщение кислородом в покое не менее 90%
• Насыщение кислородом при физической нагрузке не менее 85%
• Отсутствие полного ателектаза.
• Нет астмы

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
• Отсутствие врожденных проблем (например, расщелины неба) или других аномалий, препятствующих плотному прилеганию ротового уплотнения.
• Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления
• Без предварительного введения блеомицина или нитрозомочевины
• Нет предшествующего митомицина выше 25 мг/м^2
• Антрациклины не превышали 450 мг/м^2.
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 3 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки (легочной или медиастинальной) или грудного отдела позвоночника

  • Пациенты только с грудной стенкой или первичным облучением груди имеют право на участие.
• Отсутствие одновременного облучения грудной клетки

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Отсутствие предшествующей пневмонэктомии

Другой:

• Никаких ежедневных или по мере необходимости респираторных препаратов через ингалятор или небулайзер
• Нет других одновременных экспериментальных препаратов