Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi hos kvinder med systemisk lupus erythematosus

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem effekten af ​​orale præventionsmidler indeholdende lavdosis syntetiske østrogener og progestiner på sygdomsaktivitet hos præmenopausale kvinder med inaktiv, stabil eller moderat systemisk lupus erythematosus (SLE).

II. Bestem effekten af ​​hormonsubstitutionsterapi med konjugerede østrogener og progestiner på sygdomsaktivitet hos postmenopausale kvinder med inaktiv, stabil eller moderat SLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie. Patienterne er stratificeret efter alder/menopausal status (35 og under/præmenopausal vs 50 og over/postmenopausal). Begge strata er randomiseret til en af ​​to behandlingsarme.

Stratum 1 (præmenopausale/orale præventionsmidler): Patienterne får enten oral ethinylestradiol og norethindron eller placebo dagligt i 28 dage begyndende søndagen efter den første dag i menstruationscyklussen.

Stratum 2 (Postmenopausal/hormonerstatningsterapi): Patienterne får enten oral østradiol og medroxyprogesteron eller placebo på dag 1-12 månedligt.

Behandlingen fortsætter i begge arme af begge lag i i alt 13 forløb i fravær af en alvorlig sygdomsopblussen eller anden komplikation, der ville udelukke yderligere undersøgelsesdeltagelse.

Alle patienter følges efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

970

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6951
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Etableret systemisk lupus erythematosus opfylder American College of Rheumatology kriterier

Inaktiv sygdom Systemisk Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI) score ikke større end 4

Ingen stigning i score på mere end 2 fra baseline i løbet af de seneste 3 måneder

Modtagelse svarende til 5 mg eller mindre af prednison om dagen ELLER Stabil/aktiv sygdom SLEDAI score 5-12

Ingen stigning i score på mere end 2 fra baseline i løbet af de seneste 3 måneder

Prednison dosis op til 0,5 mg/kg/dag til kontrol af underliggende sygdom tilladt, hvis stabil dosis i mindst 3 uger

Ingen samtidig alvorlig sygdomsaktivitet som defineret af nogen af ​​følgende:

  • Akut nyresygdom (dvs. stigende kreatininniveauer, cellulært sediment eller stigende proteinuri)
  • Involvering af 3 eller flere organsystemer, der kræver mere end hvad der svarer til 0,5 mg/kg/dag af prednison
  • Nødvendighed af øjeblikkelig indlæggelse for symptomkontrol

Ingen tilstedeværelse af en høj titer IgG, IgM eller IgA antiphospholipid antistoffer (aPL) GPL og MPL ikke mere end 40 APL ikke mere end 50

Ingen træk ved primært antiphospholipid-antistofsyndrom

--Forudgående/samtidig terapi--

Biologisk terapi: Ikke specificeret

Kemoterapi: Ikke specificeret

Endokrin behandling: Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling: Ikke specificeret

Kirurgi: Forudgående hysterektomi tilladt

--Patientkarakteristika--

Alder: 35 og derunder for p-pille stratum (præmenopausal) 50 og derover for hormonsubstitutionsterapi stratum (postmenopausal)

Menopausal status:

  • Præmenopausal for p-pille stratum
  • Postmenopausal for hormonsubstitutionsterapi stratum
  • Follikelstimulerende hormon større end 40 mIU/ml ELLER Amenoré i 6 måneder

Ydeevnestatus: Se Sygdomskarakteristika

Hæmatopoietisk: Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen leverdysfunktion
  • Ingen tumorer i leveren

Nyre: Se Sygdomskarakteristika

Kardiovaskulær:

  • Intet ukontrolleret forhøjet blodtryk, der kræver hyppig ændring af medicin
  • Samtidig hypertension kontrolleret med stabil medicin tilladt
  • Ingen historie med spontan overfladisk eller dyb venetrombose eller arteriel trombose
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Oral svangerskabsforebyggende stratum: Ingen angina Intet diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg eller systolisk blodtryk større end 140 mm Hg efter 3 separate bestemmelser
  • Hormonerstatningsterapi stratum: Intet diastolisk blodtryk større end 95 mm Hg eller systolisk blodtryk større end 145 mm Hg efter 3 separate bestemmelser

Lunge: Ingen historie med lungeemboli

Andet:

  • Ikke gravid
  • Oral svangerskabsforebyggende stratum: Negativ graviditetstest Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention
  • Ingen tidligere gynækologisk malignitet eller brystmalignitet
  • Ingen udiagnosticeret vaginal blødning
  • Ingen diabetes (til stede før brug af glukokortikoider), der kræver oral hypoglykæmisk medicin eller insulin
  • Ingen medfødt hyperlipidæmi
  • Ingen kompliceret migræne (dvs. forbundet med neurologiske følgesygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: Graciela S. Alarcon, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2000

Først opslået (Skøn)

4. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15327
  • UAB-SELENA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner