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Studio randomizzato di contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva nelle donne con lupus eritematoso sistemico

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e progestinici sintetici a basso dosaggio sull'attività della malattia nelle donne in premenopausa con lupus eritematoso sistemico (LES) inattivo, stabile o moderato.

II. Determinare l'effetto della terapia ormonale sostitutiva con estrogeni coniugati e progestinici sull'attività della malattia nelle donne in postmenopausa con LES inattivo, stabile o moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base all'età/stato della menopausa (35 anni e meno/premenopausa vs 50 anni e più/postmenopausa). Entrambi gli strati sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Stratum 1 (premenopausa/contraccettivi orali): le pazienti ricevono quotidianamente etinilestradiolo e noretindrone o placebo per via orale per 28 giorni a partire dalla domenica successiva al primo giorno del ciclo mestruale.

Stratum 2 (Terapia ormonale/postmenopausale sostitutiva): le pazienti ricevono estradiolo orale e medrossiprogesterone o placebo nei giorni 1-12 al mese.

Il trattamento continua in entrambi i bracci di entrambi gli strati per un totale di 13 cicli in assenza di una grave riacutizzazione della malattia o altra complicazione che precluderebbe un'ulteriore partecipazione allo studio.

Tutti i pazienti sono seguiti a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

970

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6951
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Lupus eritematoso sistemico accertato che soddisfa i criteri dell'American College of Rheumatology

Malattia inattiva Punteggio dell'indice di attività del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) non superiore a 4

Nessun aumento del punteggio superiore a 2 rispetto al basale negli ultimi 3 mesi

Ricevere l'equivalente di 5 mg o meno di prednisone al giorno OPPURE Malattia stabile/attiva Punteggio SLEDAI 5-12

Nessun aumento del punteggio superiore a 2 rispetto al basale negli ultimi 3 mesi

Dose di prednisone fino a 0,5 mg/kg/giorno per il controllo della malattia di base consentita se dose stabile per almeno 3 settimane

Nessuna attività di malattia grave concomitante come definita da uno dei seguenti:

  • Malattia renale acuta (cioè aumento dei livelli di creatinina, sedimento cellulare o aumento della proteinuria)
  • Coinvolgimento di 3 o più sistemi di organi che richiedono più dell'equivalente di 0,5 mg/kg/die di prednisone
  • Necessità di ricovero immediato per il controllo dei sintomi

Nessuna presenza di anticorpi antifosfolipidi (aPL) IgG, IgM o IgA ad alto titolo GPL e MPL non più di 40 APL non più di 50

Nessuna caratteristica della sindrome da anticorpi antifosfolipidi primari

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia biologica: non specificata

Chemioterapia: non specificata

Terapia endocrina: vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia: non specificata

Chirurgia: precedente isterectomia consentita

--Caratteristiche del paziente--

Età: 35 anni e meno per lo strato di contraccettivi orali (premenopausa) 50 anni e oltre per lo strato di terapia ormonale sostitutiva (postmenopausa)

Stato della menopausa:

  • Premenopausa per strato contraccettivo orale
  • Postmenopausa per strato di terapia ormonale sostitutiva
  • Ormone follicolo-stimolante superiore a 40 mIU/mL OPPURE Amenorrea per 6 mesi

Stato delle prestazioni: vedi Caratteristiche della malattia

Emopoietico: non specificato

Epatico:

  • Nessuna disfunzione epatica
  • Nessun tumore al fegato

Renale: vedi Caratteristiche della malattia

Cardiovascolare:

  • Nessuna ipertensione incontrollata che richieda frequenti cambi di farmaci
  • Consentita ipertensione concomitante controllata con farmaci stabili
  • Nessuna storia di trombosi venosa superficiale o profonda spontanea o trombosi arteriosa
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Strato contraccettivo orale: nessuna angina nessuna pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg in 3 determinazioni separate
  • Strato di terapia ormonale sostitutiva: nessuna pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mm Hg o pressione arteriosa sistolica superiore a 145 mm Hg in 3 determinazioni separate

Polmonare: nessuna storia di embolia polmonare

Altro:

  • Non incinta
  • Strato contraccettivo orale: test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare un contraccettivo di barriera efficace
  • Nessuna precedente neoplasia ginecologica o neoplasia mammaria
  • Nessun sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Nessun diabete (presente prima dell'uso di glucocorticoidi) che richiede farmaci ipoglicemizzanti orali o insulina
  • Nessuna iperlipidemia congenita
  • Nessuna emicrania complicata (cioè associata a sequele neurologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graciela S. Alarcon, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/15327
  • UAB-SELENA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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