Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen se systémovým lupus erythematodes

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

CÍLE: I. Stanovit účinek perorálních kontraceptiv obsahujících nízké dávky syntetických estrogenů a progestinů na aktivitu onemocnění u premenopauzálních žen s neaktivním, stabilním nebo středně těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE).

II. Stanovte účinek hormonální substituční terapie konjugovanými estrogeny a progestiny na aktivitu onemocnění u postmenopauzálních žen s neaktivním, stabilním nebo středně těžkým SLE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacientky jsou stratifikovány podle věku/menopauzálního stavu (35 a méně/premenopauzální vs. 50 a více let/postmenopauzální). Obě vrstvy jsou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Stratum 1 (premenopauzální/orální antikoncepce): Pacientky dostávají buď perorálně ethinylestradiol a norethindron nebo placebo denně po dobu 28 dnů počínaje neděli po prvním dni menstruačního cyklu.

Vrstva 2 (postmenopauzální/hormonální substituční terapie): Pacientky dostávají buď perorálně estradiol a medroxyprogesteron nebo placebo ve dnech 1-12 v měsíci.

Léčba pokračuje v obou ramenech obou vrstev celkem 13 cyklů v nepřítomnosti závažného vzplanutí onemocnění nebo jiné komplikace, která by znemožnila další účast ve studii.

Všichni pacienti jsou sledováni po 1 roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

970

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6951
        • University of California Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California-San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Pritzker School of Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Hospital for Joint Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

Prokázaný systémový lupus erythematodes splňující kritéria American College of Rheumatology

Neaktivní onemocnění Skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI) není vyšší než 4

Žádné zvýšení skóre o více než 2 oproti výchozí hodnotě za poslední 3 měsíce

Příjem ekvivalentu 5 mg nebo méně prednisonu denně NEBO Stabilní/aktivní onemocnění SLEDAI skóre 5-12

Žádné zvýšení skóre o více než 2 oproti výchozí hodnotě za poslední 3 měsíce

Dávka prednisonu až 0,5 mg/kg/den pro kontrolu základního onemocnění povolena, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 3 týdnů

Žádná souběžná aktivita závažného onemocnění, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

  • Akutní onemocnění ledvin (tj. stoupající hladiny kreatininu, buněčný sediment nebo zvyšující se proteinurie)
  • Postižení 3 nebo více orgánových systémů vyžadujících více než ekvivalent 0,5 mg/kg/den prednisonu
  • Nutnost okamžité hospitalizace pro kontrolu symptomů

Žádná přítomnost vysokého titru IgG, IgM nebo IgA antifosfolipidových protilátek (aPL) GPL a MPL ne více než 40 APL ne více než 50

Žádné znaky syndromu primárních antifosfolipidových protilátek

--Předchozí/souběžná terapie--

Biologická léčba: Neuvádí se

Chemoterapie: Neuvádí se

Endokrinní terapie: Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie: Neuvádí se

Operace: Předchozí hysterektomie povolena

-- Charakteristika pacienta --

Věk: 35 a méně pro vrstvu perorální antikoncepce (premenopauzální) 50 a více let pro vrstvu hormonální substituční terapie (postmenopauzální)

Stav menopauzy:

  • Premenopauzální pro vrstvu orální antikoncepce
  • Postmenopauzální pro hormonální substituční terapii stratum
  • Folikulostimulační hormon vyšší než 40 mIU/ml NEBO amenorea po dobu 6 měsíců

Výkonnostní stav: Viz Charakteristika onemocnění

Hematopoetický: Neuvedeno

Jaterní:

  • Žádná jaterní dysfunkce
  • Žádné nádory jater

Renální: Viz Charakteristika onemocnění

Kardiovaskulární:

  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak vyžadující častou změnu léků
  • Povolena souběžná hypertenze kontrolovaná stabilní medikací
  • Žádná anamnéza spontánní povrchové nebo hluboké žilní trombózy nebo arteriální trombózy
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Vrstva orální antikoncepce: Žádná angina Žádný diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg nebo systolický krevní tlak vyšší než 140 mm Hg na 3 samostatných stanoveních
  • Vrstva hormonální substituční terapie: Žádný diastolický krevní tlak vyšší než 95 mm Hg nebo systolický krevní tlak vyšší než 145 mm Hg na 3 samostatných stanoveních

Plicní: Bez anamnézy plicní embolie

Jiný:

  • Není těhotná
  • Vrstva perorální antikoncepce: Negativní těhotenský test Pacientky v plodném věku musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádná předchozí gynekologická malignita nebo malignita prsu
  • Žádné nediagnostikované vaginální krvácení
  • Žádný diabetes (přítomný před užitím glukokortikoidů) vyžadující perorální hypoglykemické léky nebo inzulín
  • Žádná vrozená hyperlipidémie
  • Žádné komplikované migrény (tj. spojené s neurologickými následky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Graciela S. Alarcon, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2000

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/15327
  • UAB-SELENA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na medroxyprogesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit