Étude randomisée sur les contraceptifs oraux ou l'hormonothérapie substitutive chez les femmes atteintes de lupus érythémateux disséminé

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Lupus érythémateux disséminé établi répondant aux critères de l'American College of Rheumatology

Maladie inactive Score de l'indice d'activité systémique du lupus érythémateux (SLEDAI) inférieur à 4

Aucune augmentation du score de plus de 2 par rapport au départ au cours des 3 derniers mois

Recevoir l'équivalent de 5 mg ou moins de prednisone par jour OU Maladie stable/active Score SLEDAI 5-12

Aucune augmentation du score de plus de 2 par rapport au départ au cours des 3 derniers mois

Dose de prednisone jusqu'à 0,5 mg/kg/jour pour le contrôle de la maladie sous-jacente autorisée si dose stable pendant au moins 3 semaines

Aucune activité grave concomitante de la maladie telle que définie par l'un des éléments suivants :

• Insuffisance rénale aiguë (c'est-à-dire augmentation des taux de créatinine, des sédiments cellulaires ou augmentation de la protéinurie)
• Atteinte de 3 systèmes d'organes ou plus nécessitant plus que l'équivalent de 0,5 mg/kg/jour de prednisone
• Nécessité d'une hospitalisation immédiate pour le contrôle des symptômes

Absence d'anticorps antiphospholipides (aPL) IgG, IgM ou IgA à titre élevé GPL et MPL pas plus de 40 APL pas plus de 50

Aucune caractéristique du syndrome des anticorps antiphospholipides primaires

--Traitement antérieur/concurrent--

Thérapie biologique : Non spécifié

Chimiothérapie : Non spécifié

Thérapie endocrinienne : voir Caractéristiques de la maladie

Radiothérapie : Non spécifié

Chirurgie : hystérectomie antérieure autorisée

--Caractéristiques des patients--

Âge : 35 ans et moins pour la strate des contraceptifs oraux (préménopause) 50 ans et plus pour la strate des traitements hormonaux substitutifs (postménopause)

Statut ménopausique :

• Préménopause pour strate contraceptive orale
• Postménopause pour la strate d'hormonothérapie substitutive
• Hormone folliculo-stimulante supérieure à 40 mUI/mL OU Aménorrhée pendant 6 mois

Statut de performance : Voir Caractéristiques de la maladie

Hématopoïétique : Non spécifié

Hépatique:

• Pas de dysfonctionnement hépatique
• Pas de tumeurs du foie

Rénal : voir les caractéristiques de la maladie

Cardiovasculaire:

• Pas d'hypertension artérielle non contrôlée nécessitant des changements fréquents de médicaments
• Hypertension concomitante contrôlée avec des médicaments stables autorisés
• Aucun antécédent de thrombose veineuse superficielle ou profonde spontanée ou de thrombose artérielle
• Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
• Strate de contraceptif oral : Pas d'angor Pas de pression artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg ou de pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg sur 3 déterminations distinctes
• Strate d'hormonothérapie substitutive : Pas de pression artérielle diastolique supérieure à 95 mm Hg ou de pression artérielle systolique supérieure à 145 mm Hg sur 3 déterminations distinctes

Pulmonaire : Aucun antécédent d'embolie pulmonaire

Autre:

• Pas enceinte
• Strate de contraception orale : Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
• Aucun antécédent de malignité gynécologique ou de malignité mammaire
• Aucun saignement vaginal non diagnostiqué
• Pas de diabète (présent avant l'utilisation de glucocorticoïdes) nécessitant des médicaments hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
• Pas d'hyperlipidémie congénitale
• Aucune migraine compliquée (c'est-à-dire associée à des séquelles neurologiques)