Randomiserad studie av orala preventivmedel eller hormonersättningsterapi hos kvinnor med systemisk lupus erythematosus

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomsegenskaper--

Etablerad systemisk lupus erythematosus som uppfyller American College of Rheumatology kriterier

Inaktiv sjukdom Systemic Lupus Erythematosus Activity Index (SLEDAI) poäng inte högre än 4

Ingen ökning av poängen med mer än 2 från baslinjen under de senaste 3 månaderna

Får motsvarande 5 mg eller mindre prednison per dag ELLER Stabil/aktiv sjukdom SLEDAI-poäng 5-12

Ingen ökning av poängen med mer än 2 från baslinjen under de senaste 3 månaderna

Prednisondos upp till 0,5 mg/kg/dag för kontroll av underliggande sjukdom tillåts om dosen är stabil i minst 3 veckor

Ingen samtidig allvarlig sjukdomsaktivitet som definieras av något av följande:

• Akut njursjukdom (d.v.s. stigande kreatininnivåer, cellulära sediment eller ökande proteinuri)
• Inblandning av 3 eller fler organsystem som kräver mer än motsvarande 0,5 mg/kg/dag av prednison
• Nödvändighet av omedelbar sjukhusvistelse för symtomkontroll

Ingen närvaro av IgG-, IgM- eller IgA-antifosfolipidantikroppar med hög titer (aPL) GPL och MPL högst 40 APL högst 50

Inga egenskaper hos primärt antifosfolipidantikroppssyndrom

--Föregående/Samtidig terapi--

Biologisk terapi: Ej specificerad

Kemoterapi: Ej specificerat

Endokrin terapi: Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling: Ej specificerad

Kirurgi: Tidigare hysterektomi tillåten

--Patientegenskaper--

Ålder: 35 och yngre för p-piller stratum (premenopausalt) 50 och över för hormonersättningsterapi stratum (postmenopausalt)

Menopausal status:

• Premenopausal för p-piller stratum
• Postmenopausal för hormonersättningsterapi stratum
• Follikelstimulerande hormon större än 40 mIU/ml ELLER Amenorré i 6 månader

Prestandastatus: Se Sjukdomsegenskaper

Hematopoetisk: Ej specificerad

Lever:

• Ingen leverdysfunktion
• Inga tumörer i levern

Njure: Se Sjukdomsegenskaper

Kardiovaskulär:

• Inget okontrollerat högt blodtryck som kräver frekvent förändring av medicinering
• Samtidig hypertoni kontrolleras med stabil medicinering tillåten
• Ingen historia av spontan ytlig eller djup ventrombos eller arteriell trombos
• Ingen tidigare hjärtinfarkt
• Oralt preventivmedelsskikt: Ingen angina Inget diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg eller systoliskt blodtryck högre än 140 mm Hg vid 3 separata bestämningar
• Hormonersättningsterapi stratum: Inget diastoliskt blodtryck högre än 95 mm Hg eller systoliskt blodtryck högre än 145 mm Hg vid 3 separata bestämningar

Lung: Ingen historia av lungemboli

Övrig:

• Inte gravid
• Oralt preventivmedelsskikt: Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel
• Ingen tidigare gynekologisk malignitet eller bröstmalignitet
• Ingen odiagnostiserad vaginal blödning
• Ingen diabetes (närvarande före användning av glukokortikoider) som kräver orala hypoglykemiska läkemedel eller insulin
• Ingen medfödd hyperlipidemi
• Inga komplicerade migrän (dvs associerade med neurologiska följdsjukdomar)