Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi efterfulgt af transplantation ved recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Et fase II-forsøg med Rituxan og BEAM højdosis kemoterapi og autolog perifert blodprogenitortransplantation for lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation eller knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​rituximab og kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvs- eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den fuldstændige og partielle responsrate for patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og højdosis carmustin, etoposid, cytarabin og melphalan efterfulgt af autolog knoglemarv eller perifer blodstamcelletransplantation. II. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter. III. Sammenlign niveauerne af opløseligt CD20-antigen og rituximab-blodniveauer med patientresultater i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får to doser rituximab IV over 3-4 timer med 1 uges mellemrum. Stamceller fra det perifere blod eller knoglemarv opsamles mindst 1 uge efter den anden dosis rituximab. Efter stamcelleindsamling får patienterne en tredje dosis rituximab IV som ovenfor mellem dag -10 og -6. Patienterne modtager derefter højdosis kemoterapi bestående af carmustin IV på dag -6, etoposid IV to gange dagligt og cytarabin IV på dag -5 til -2 og melphalan IV på dag -1. På dag 0 gennemgår patienter autolog knoglemarv eller stamcelletransplantation af perifert blod. Efter transplantation får patienterne en fjerde dosis rituximab som ovenfor på ca. dag 30 og derefter ugentligt over 4 uger efter ca. 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Transplantationskandidat
  • Primær induktionsfejl
  • Kemoterapi refraktær sygdom
  • Modtaget mindst 3 tidligere kemoterapi-regimer eller diagnosticeret mantelcellelymfom
  • Alder 19 og derover
  • Præstationsstatus: WHO 0-2
  • Forventet levetid mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm3 (medmindre det skyldes lymfomatøs involvering af marven)
  • Blodpladetal mere end 50.000/mm3 (medmindre det skyldes lymfomatøs involvering af marven)
  • Hæmoglobin mere end 9,0 g/dL (medmindre det skyldes lymfomatøs involvering af marven)
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Samtidige ikke-steroide hormoner til ikke-lymfom-relaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes) tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidige kortikosteroider undtagen til forbigående kontrol eller forebyggelse af kvalme eller opkastning
  • Ingen samtidig ekstern strålebehandling under transplantationsterapi
  • Ingen andre samtidige antitumorale eller undersøgelsesmidler
  • Ingen historie med T-celle lymfom
  • Ingen tilbagefald eller progression efter rituximab-behandling inden for 3 måneder før transplantation
  • Ingen alvorlig sygdom eller tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Rituxan og BEAM med autolog stamcelletransplantation
Biologisk: rituximab
Rituximab ved 375 mg/m2 administreret med ca. en uges mellemrum før indsamling af de hæmatopoietiske stamceller. Rituxan i en dosis på 375 mg/m2 IV vil blive givet enten på dagene før påbegyndelse af BCNU (dage -10 til -7) eller på samme dag, som BCNU administreres til BEAM kemoterapi regimet (dag -6) ). En fjerde infusion af Rituxan 375 mg/m2 vil blive givet 30 dage (+/- 20 dage) efter transplantationen. 6 måneder efter transplantationen, hvis patienterne ikke har haft progressiv lymfom, vil de modtage fire ugentlige doser af Rituxan 375 mg/m2 IV.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: karmustin
BCNU 300 mg/M2 IV dag -6
Andre navne:
  • BCNU
Medicin: cytarabin
100 mg/m2 på dag -5 til -2
Andre navne:
  • BEAM kemoterapi regime
Medicin: etoposid
100mg/M2 BID på dag -5 til -2
Andre navne:
  • BEAM kemoterapi regime
Medicin: melphalan
140 mg/m2 IV på dag -1
Andre navne:
  • BEAM kemoterapi regime
Procedure: autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Efter kemoterapien, på dag 0 af behandlingen, vil de tidligere opbevarede hæmatopoietiske stamceller blive reinfunderet via den centrale venelinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 dages (komplet + delvis) svarprocent
Tidsramme: 100 dage
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er 100 dages (komplet + delvis) responsrate
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2004

Først opslået (Anslået)

12. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0045-00-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-V00-1634 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner