复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗和联合化疗随后进行移植
Rituxan 和 BEAM 高剂量化疗及自体外周血祖细胞移植治疗淋巴瘤的 II 期试验
理由：单克隆抗体（例如利妥昔单抗）可以定位癌细胞并杀死它们或向它们输送抗癌物质，而不会伤害正常细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方式阻止肿瘤细胞分裂，使其停止生长或死亡。 将化疗与外周干细胞移植或骨髓移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究利妥昔单抗和联合化疗随后进行骨髓或外周干细胞移植治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 确定复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗和大剂量卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷和美法仑治疗后进行自体骨髓或外周血干细胞移植的完全和部分缓解率。 二. 确定该方案在这些患者中的毒性特征。 三． 将可溶性 CD20 抗原水平和利妥昔单抗血液水平与该患者群体中的患者结果进行比较。
概要：患者在 3-4 小时内接受两剂利妥昔单抗 IV 治疗，间隔 1 周。 在第二次利妥昔单抗注射后至少 1 周收集来自外周血或骨髓的干细胞。 干细胞采集后，患者在第-10天至第-6天之间接受上述第三剂利妥昔单抗IV。 然后患者接受高剂量化疗，包括第-6天的卡莫司汀IV、每天两次的依托泊苷IV、第-5至-2天的阿糖胞苷IV和第-1天的美法仑IV。 第 0 天，患者接受自体骨髓或外周血干细胞移植。 移植后，患者在大约第 30 天接受上述第四剂利妥昔单抗，然后在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在大约 6 个月的 4 周内每周接受一次。 对患者进行一年随访，此后每年进行一次随访。
预计招募人数：本研究将在 3 年内招募总共 23-40 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 移植候选者
- 初次感应失败
- 化疗难治性疾病
- 既往接受过至少 3 种化疗方案或诊断为套细胞淋巴瘤
- 19岁及以上
- 表现状态：世界卫生组织 0-2
- 预期寿命至少6个月
- 绝对中性粒细胞计数至少 1,000/mm3（除非由于骨髓淋巴瘤受累）
- 血小板计数超过 50,000/mm3（除非由于骨髓淋巴瘤受累）
- 血红蛋白超过 9.0 g/dL（除非由于骨髓淋巴瘤受累）
- 生育能力患者必须采取有效的避孕措施
- 允许同时使用非类固醇激素治疗非淋巴瘤相关疾病（例如，治疗糖尿病的胰岛素）
排除标准：
- 没有其他同步化疗
- 除短暂控制或预防恶心或呕吐外，不需同时使用皮质类固醇
- 移植治疗期间不需同时进行外照射放疗
- 没有其他同时使用的抗肿瘤药物或研究药物
- 无T细胞淋巴瘤病史
- 移植前 3 个月内利妥昔单抗治疗后无复发或进展
- 没有妨碍学习的严重疾病或状况
- 未怀孕或哺乳/妊娠测试呈阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
Rituxan 和 BEAM 联合自体干细胞移植
|
在收集造血干细胞之前，间隔大约一周施用 375 mg/m2 的利妥昔单抗。
Rituxan 的剂量为 375 mg/m2 IV，将在 BCNU 开始前几天（第 -10 至 -7 天）或在为 BEAM 化疗方案施用 BCNU 的同一天（第 -6 天）给予）。
第四次输注 Rituxan 375 mg/m2 将在移植后 30 天（+/- 20 天）进行。
移植后约 6 个月，如果患者没有患有进展性淋巴瘤，他们将接受四次每周一次的 Rituxan 375 mg/m2 IV 剂量。
其他名称：
BCNU 300 mg/M2 IV 第-6 天
其他名称：
-5 至 -2 天 100 mg/m2
其他名称：
-5 至 -2 天 100mg/M2 BID
其他名称：
第-1天 140 mg/m2 IV
其他名称：
化疗后，在治疗第0天，先前储存的造血干细胞将通过中央静脉管回输
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100 天（完整 + 部分）回复率
大体时间：100天
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本研究的主要终点是 100 天（完全+部分）缓解率
|
100天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie M Vose, MD、University of Nebraska
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0045-00-FB
- P30CA036727 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-V00-1634 (其他赠款/资助编号：National Cancer Institute)
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利妥昔单抗的临床试验
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Aprea Therapeutics终止套细胞淋巴瘤 | 慢性淋巴细胞白血病 | 非霍奇金淋巴瘤美国
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的