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Rituximab e chemioterapia di combinazione seguiti da trapianto nel linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

29 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II su Rituxan e chemioterapia ad alte dosi BEAM e trapianto autologo di progenitori di sangue periferico per il linfoma

MOTIVAZIONE: Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze antitumorali senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche o il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e di uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia di rituximab e chemioterapia di combinazione seguita da trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta completa e parziale dei pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario trattati con rituximab e carmustina ad alte dosi, etoposide, citarabina e melfalan seguiti da trapianto autologo di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico. II. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. III. Confrontare i livelli di antigene CD20 solubile e i livelli ematici di rituximab con gli esiti dei pazienti in questa popolazione di pazienti.

DESCRIZIONE: I pazienti ricevono due dosi di rituximab IV nell'arco di 3-4 ore a distanza di 1 settimana. Le cellule staminali dal sangue periferico o dal midollo osseo vengono raccolte almeno 1 settimana dopo la seconda dose di rituximab. Dopo la raccolta delle cellule staminali, i pazienti ricevono una terza dose di rituximab IV come sopra tra i giorni -10 e -6. I pazienti ricevono quindi chemioterapia ad alte dosi composta da carmustina IV il giorno -6, etoposide IV due volte al giorno e citarabina IV nei giorni da -5 a -2 e melfalan IV il giorno -1. Il giorno 0 i pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo o di cellule staminali del sangue periferico. Dopo il trapianto, i pazienti ricevono una quarta dose di rituximab come sopra intorno al giorno 30, e poi settimanalmente per 4 settimane a circa 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 1 anno e successivamente ogni anno.

RACCOLTA PROGETTATA: Un totale di 23-40 pazienti verranno reclutati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non Hodgkin a cellule B CD20-positive
  • Candidato al trapianto
  • Fallimento dell'induzione primaria
  • Malattia refrattaria alla chemioterapia
  • Ricevuto almeno 3 precedenti regimi chemioterapici o diagnosi di linfoma a cellule mantellari
  • Dai 19 anni in su
  • Stato delle prestazioni: OMS 0-2
  • Aspettativa di vita almeno 6 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3 (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento linfomatoso del midollo)
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 (a meno che non sia dovuta a coinvolgimento linfomatoso del midollo)
  • Emoglobina superiore a 9,0 g/dL (a meno che non sia dovuto a coinvolgimento linfomatoso del midollo)
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Sono consentiti ormoni non steroidei concomitanti per condizioni non correlate al linfoma (ad esempio, insulina per il diabete)

Criteri di esclusione:

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante tranne che per il controllo transitorio o la prevenzione di nausea o vomito
  • Nessuna radioterapia a fasci esterni concomitante durante la terapia di trapianto
  • Nessun altro agente antitumorale o sperimentale concomitante
  • Nessuna storia di linfoma a cellule T
  • Nessuna recidiva o progressione dopo la terapia con rituximab nei 3 mesi precedenti il ​​trapianto
  • Nessuna malattia o condizione grave che possa precludere lo studio
  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Rituxan e BEAM con trapianto autologo di cellule staminali
Biologico: rituximab
Rituximab alla dose di 375 mg/m2 somministrato a circa una settimana di distanza prima della raccolta delle cellule staminali ematopoietiche. Rituxan alla dose di 375 mg/m2 IV verrà somministrato nei giorni precedenti l'inizio della BCNU (giorni da -10 a -7) o lo stesso giorno in cui la BCNU viene somministrata per il regime chemioterapico BEAM (giorno -6 ). Una quarta infusione di Rituxan 375 mg/m2 verrà somministrata 30 giorni (+/- 20 giorni) dopo il trapianto. Circa 6 mesi dopo il trapianto, se i pazienti non hanno avuto un linfoma progressivo, riceveranno quattro dosi settimanali di Rituxan 375 mg/m2 IV.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: carmustina
BCNU 300 mg/M2 IV giorno -6
Altri nomi:
  • BCNU
Droga: citarabina
100 mg/m2 nei giorni da -5 a -2
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico BEAM
Droga: etoposide
100 mg/m2 BID nei giorni da -5 a -2
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico BEAM
Droga: melfalan
140 mg/m2 IV il giorno -1
Altri nomi:
  • Regime chemioterapico BEAM
Procedura: trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
A seguito della chemioterapia, il giorno 0 del trattamento, le cellule staminali emopoietiche precedentemente conservate verranno reinfuse attraverso la linea venosa centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta su 100 giorni (completo + parziale).
Lasso di tempo: 100 giorni
L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta a 100 giorni (completo + parziale).
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2004

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0045-00-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-V00-1634 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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