- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00007852
Rituximab a kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací u recidivujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu
Studie fáze II s vysokodávkovou chemoterapií Rituxan a BEAM a transplantací autologního progenitoru periferní krve pro lymfom
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk nebo transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu a kombinované chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem léčených rituximabem a vysokými dávkami karmustinů, etoposidu, cytarabinu a melfalanu s následnou autologní transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk. II. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Porovnejte hladiny rozpustného antigenu CD20 a rituximabu v krvi s výsledky pacientů v této populaci pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají dvě dávky rituximabu IV po dobu 3-4 hodin v intervalu 1 týdne. Kmenové buňky z periferní krve nebo kostní dřeně se odebírají alespoň 1 týden po druhé dávce rituximabu. Po odběru kmenových buněk pacienti dostanou třetí dávku rituximabu IV, jak je uvedeno výše, mezi dny -10 a -6. Pacienti pak dostávají vysokou dávku chemoterapie sestávající z karmustinů IV v den -6, etoposidu IV dvakrát denně a cytarabinu IV ve dnech -5 až -2 a melfalanu IV v den -1. V den 0 pacienti podstoupí autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk. Po transplantaci dostávají pacienti čtvrtou dávku rituximabu, jak je uvedeno výše, přibližně 30. den a poté týdně po dobu 4 týdnů přibližně 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 1 roce a poté každý rok.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 23–40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
- Kandidát na transplantaci
- Porucha primární indukce
- Choroba odolná vůči chemoterapii
- Absolvoval alespoň 3 předchozí chemoterapeutické režimy nebo diagnózu lymfomu z plášťových buněk
- Věk 19 a více let
- Stav výkonnosti: WHO 0-2
- Délka života minimálně 6 měsíců
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 (pokud není způsoben lymfomatózním postižením kostní dřeně)
- Počet krevních destiček více než 50 000/mm3 (pokud není způsoben lymfomatózním postižením dřeně)
- Hemoglobin více než 9,0 g/dl (pokud není způsoben lymfomatózním postižením kostní dřeně)
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Současné podávání nesteroidních hormonů pro stavy nesouvisející s lymfomem (např. inzulín pro diabetes) povoleno
Kritéria vyloučení:
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Žádné souběžné kortikosteroidy s výjimkou přechodné kontroly nebo prevence nevolnosti nebo zvracení
- Žádná souběžná zevní radioterapie během transplantační terapie
- Žádné další souběžné protinádorové nebo zkoumané látky
- Bez anamnézy T-buněčného lymfomu
- Žádné relapsy nebo progrese po léčbě rituximabem během 3 měsíců před transplantací
- Žádná vážná nemoc nebo stav, který by bránil studiu
- Netěhotná nebo kojící/negativní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I
Rituxan a BEAM s autologní transplantací kmenových buněk
|
Rituximab v dávce 375 mg/m2 podávaný s odstupem přibližně jednoho týdne před odběrem hematopoetických kmenových buněk.
Rituxan v dávce 375 mg/m2 IV bude podán buď ve dnech před zahájením BCNU (dny -10 až -7), nebo ve stejný den, kdy se podá BCNU pro režim chemoterapie BEAM (den -6 ).
Čtvrtá infuze Rituxanu 375 mg/m2 bude podána 30 dnů (+/- 20 dnů) po transplantaci.
Přibližně 6 měsíců po transplantaci, pokud pacienti neměli progresivní lymfom, dostanou čtyři týdenní dávky Rituxanu 375 mg/m2 IV.
Ostatní jména:
BCNU 300 mg/M2 IV den -6
Ostatní jména:
100 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
100 mg/M2 BID ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
140 mg/m2 IV v den -1
Ostatní jména:
Po chemoterapii, v den 0 léčby, budou dříve uložené hematopoetické kmenové buňky reinfundovány centrální žilní linií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
100denní (úplná + částečná) míra odezvy
Časové okno: 100 dní
|
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je 100denní (úplná + částečná) míra odpovědi
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Etoposid
- Rituximab
- Melfalan
- Cytarabin
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- 0045-00-FB
- P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-V00-1634 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie