Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací u recidivujícího nebo refrakterního non-Hodgkinova lymfomu

29. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II s vysokodávkovou chemoterapií Rituxan a BEAM a transplantací autologního progenitoru periferní krve pro lymfom

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk nebo transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost rituximabu a kombinované chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají relabující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru úplné a částečné odpovědi u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem léčených rituximabem a vysokými dávkami karmustinů, etoposidu, cytarabinu a melfalanu s následnou autologní transplantací kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk. II. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. III. Porovnejte hladiny rozpustného antigenu CD20 a rituximabu v krvi s výsledky pacientů v této populaci pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají dvě dávky rituximabu IV po dobu 3-4 hodin v intervalu 1 týdne. Kmenové buňky z periferní krve nebo kostní dřeně se odebírají alespoň 1 týden po druhé dávce rituximabu. Po odběru kmenových buněk pacienti dostanou třetí dávku rituximabu IV, jak je uvedeno výše, mezi dny -10 a -6. Pacienti pak dostávají vysokou dávku chemoterapie sestávající z karmustinů IV v den -6, etoposidu IV dvakrát denně a cytarabinu IV ve dnech -5 až -2 a melfalanu IV v den -1. V den 0 pacienti podstoupí autologní transplantaci kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk. Po transplantaci dostávají pacienti čtvrtou dávku rituximabu, jak je uvedeno výše, přibližně 30. den a poté týdně po dobu 4 týdnů přibližně 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 1 roce a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 23–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CD20-pozitivního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu
  • Kandidát na transplantaci
  • Porucha primární indukce
  • Choroba odolná vůči chemoterapii
  • Absolvoval alespoň 3 předchozí chemoterapeutické režimy nebo diagnózu lymfomu z plášťových buněk
  • Věk 19 a více let
  • Stav výkonnosti: WHO 0-2
  • Délka života minimálně 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3 (pokud není způsoben lymfomatózním postižením kostní dřeně)
  • Počet krevních destiček více než 50 000/mm3 (pokud není způsoben lymfomatózním postižením dřeně)
  • Hemoglobin více než 9,0 g/dl (pokud není způsoben lymfomatózním postižením kostní dřeně)
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Současné podávání nesteroidních hormonů pro stavy nesouvisející s lymfomem (např. inzulín pro diabetes) povoleno

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné souběžné kortikosteroidy s výjimkou přechodné kontroly nebo prevence nevolnosti nebo zvracení
  • Žádná souběžná zevní radioterapie během transplantační terapie
  • Žádné další souběžné protinádorové nebo zkoumané látky
  • Bez anamnézy T-buněčného lymfomu
  • Žádné relapsy nebo progrese po léčbě rituximabem během 3 měsíců před transplantací
  • Žádná vážná nemoc nebo stav, který by bránil studiu
  • Netěhotná nebo kojící/negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Rituxan a BEAM s autologní transplantací kmenových buněk
Rituximab v dávce 375 mg/m2 podávaný s odstupem přibližně jednoho týdne před odběrem hematopoetických kmenových buněk. Rituxan v dávce 375 mg/m2 IV bude podán buď ve dnech před zahájením BCNU (dny -10 až -7), nebo ve stejný den, kdy se podá BCNU pro režim chemoterapie BEAM (den -6 ). Čtvrtá infuze Rituxanu 375 mg/m2 bude podána 30 dnů (+/- 20 dnů) po transplantaci. Přibližně 6 měsíců po transplantaci, pokud pacienti neměli progresivní lymfom, dostanou čtyři týdenní dávky Rituxanu 375 mg/m2 IV.
Ostatní jména:
  • Rituxan
BCNU 300 mg/M2 IV den -6
Ostatní jména:
  • BCNU
100 mg/m2 ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim BEAM
100 mg/M2 BID ve dnech -5 až -2
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim BEAM
140 mg/m2 IV v den -1
Ostatní jména:
  • Chemoterapeutický režim BEAM
Po chemoterapii, v den 0 léčby, budou dříve uložené hematopoetické kmenové buňky reinfundovány centrální žilní linií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní (úplná + částečná) míra odezvy
Časové okno: 100 dní
Primárním cílovým parametrem pro tuto studii je 100denní (úplná + částečná) míra odpovědi
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0045-00-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-V00-1634 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

3
Předplatit