Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodniveauer af abacavir efter én dosis til HIV-inficerede børn og unge

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Enkeltdosis farmakokinetisk undersøgelse af abacavir hos HIV-inficerede børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at måle blodniveauer af abacavir hos børn og unge over en periode efter en enkelt dosis, således at en dosis til unge kan bestemmes.

Der vides kun lidt om, hvordan abacavir udskilles af kroppen hos unge. Det har vist sig, at små børn kræver en højere dosis af abacavir baseret på vægt end voksne. Ældre børn eller unge behøver muligvis ikke så høj en dosis. Denne undersøgelse kan give oplysninger om, hvorvidt børnedosis eller voksendosis er bedre for HIV-smittede unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske forskelle mellem børn og voksne har resulteret i anbefalede doser af abacavir baseret på vægt, der er højere for børn end for voksne. Der er utilstrækkelige data til at bestemme, om den pædiatriske eller voksendosis er mere passende for HIV-inficerede unge patienter. Denne undersøgelse måler farmakokinetiske data for abacavir i den unge population, således at en passende dosis kan bestemmes.

Patienter indskrives jævnt i 2 grupper baseret på Tanner Stage. Gruppe I-patienter er Tanner Stage 1 eller 2 (præ-pubertale). Gruppe II-patienter er Tanner Stage 3, 4 eller 5 (pubertet). Hver patient får en enkelt oral dosis af abacavir givet som den kommercielt tilgængelige orale opløsning. Farmakokinetiske blodprøver udtages før dosering og 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4, 6 og 8 timer efter dosis for abacavirkoncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90054
        • Children's Hospital of L.A. (Pediatric)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen 9 til 18 år.
  • Er HIV-positive.
  • Har et CD4-celletal over 200 celler/mikroL.
  • Har en virusmængde (niveau af HIV i blodet) under 100.000 kopier/ml.
  • Har ikke ændret deres anti-HIV medicin i de 4 uger før studiestart.
  • Er i stand til at sluge undersøgelsesmedicin.
  • Både mænd og kvinder er enige om at bruge en barrieremetode til prævention i 3 dage efter at have taget abacavir-dosis til denne undersøgelse. (Denne undersøgelse er blevet ændret. I den tidligere version var der ikke behov for prævention.)
  • Kan følges på en deltagende Pediatric AIDS Clinical Trials Unit (PACTU) for hele undersøgelsen.
  • Giv skriftligt samtykke fra en forælder eller værge, hvis du er under 18 år.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har lever- eller nyreproblemer, som vist ved screeningstest.
  • Har medicinske eller kirurgiske problemer, der påvirker bevægelse eller absorption i maven eller tarmen.
  • Har en opportunistisk (AIDS-relateret) eller alvorlig bakteriel infektion, der kræver medicin på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Har nogen sygdom (bortset fra HIV-infektion) eller andre fund, der efter investigators mening kan gøre det skadeligt for patienten at være med i undersøgelsen.
  • Har en historie med kronisk alkoholbrug.
  • Falder uden for et bestemt vægtinterval for deres alder.
  • Er gravid eller ammer.
  • Får eller har fået abacavir.
  • Modtager ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere, herunder efavirenz, delavirdin eller nevirapin; hydroxyurinstof; mycophenylat; rifampin, rifabutin, antikonvulsiva eller andre lægemidler, der påvirker leveren; eller kemoterapi for aktiv cancer.
  • Har modtaget interferoner, interleukiner, HIV eller andre vacciner eller eksperimentel terapi inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Studiestol: Lawrence D'Angelo
  • Studiestol: John Rodman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1018
  • 11653 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • ACTG P1018
  • PACTG P1018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner