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Taux sanguins d'abacavir après une dose chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude pharmacocinétique à dose unique d'abacavir chez des enfants et des adolescents infectés par le VIH

Le but de cette étude est de mesurer les taux sanguins d'abacavir chez les enfants et les adolescents sur une période de temps après une dose unique afin qu'une posologie pour les adolescents puisse être déterminée.

On sait peu de choses sur la façon dont l'abacavir est éliminé par l'organisme chez les adolescents. Il a été démontré que les jeunes enfants ont besoin d'une dose d'abacavir plus élevée en fonction du poids que les adultes. Les enfants plus âgés ou les adolescents peuvent ne pas avoir besoin d'une dose aussi élevée. Cette étude peut fournir des informations quant à savoir si la dose pour les enfants ou la dose pour adultes est meilleure pour les adolescents infectés par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les différences pharmacocinétiques entre les enfants et les adultes ont entraîné des doses recommandées d'abacavir basées sur le poids qui sont plus élevées pour les enfants que pour les adultes. Les données sont insuffisantes pour déterminer si la dose pédiatrique ou adulte est plus appropriée pour les patients adolescents infectés par le VIH. Cette étude mesure les données pharmacocinétiques de l'abacavir dans la population adolescente afin de déterminer une posologie appropriée.

Les patients sont également répartis en 2 groupes en fonction du stade de Tanner. Les patients du groupe I sont au stade Tanner 1 ou 2 (pré-pubère). Les patients du groupe II sont au stade de Tanner 3, 4 ou 5 (pubère). Chaque patient reçoit une dose orale unique d'abacavir sous forme de solution buvable disponible dans le commerce. Des échantillons de sang pharmacocinétiques sont prélevés avant l'administration et à 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4, 6 et 8 heures après l'administration pour les concentrations d'abacavir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90054
        • Children's Hospital of L.A. (Pediatric)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients peuvent être éligibles pour cette étude s'ils :

  • Sont âgés de 9 à 18 ans.
  • Sont séropositifs.
  • Avoir un nombre de cellules CD4 supérieur à 200 cellules/microL.
  • Avoir une charge virale (taux de VIH dans le sang) inférieure à 100 000 copies/ml.
  • N'ont pas changé leurs médicaments anti-VIH pendant les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Sont capables d'avaler les médicaments de l'étude.
  • Les hommes et les femmes acceptent d'utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant 3 jours après avoir pris la dose d'abacavir pour cette étude. (Cette étude a été modifiée. Dans la version précédente, aucun contrôle des naissances n'était nécessaire.)
  • Peut être suivi dans une unité d'essais cliniques sur le sida pédiatrique (PACTU) participante pendant toute l'étude.
  • Fournissez le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur, si vous avez moins de 18 ans.

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir des problèmes hépatiques ou rénaux, comme le montrent les tests de dépistage.
  • Avez des problèmes médicaux ou chirurgicaux qui affectent le mouvement ou l'absorption dans l'estomac ou l'intestin.
  • Avoir une infection bactérienne opportuniste (liée au SIDA) ou grave nécessitant des médicaments au moment de l'inscription.
  • Avoir des maladies (autres que l'infection par le VIH) ou d'autres résultats qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient rendre dangereux pour le patient de participer à l'étude.
  • Avoir des antécédents de consommation chronique d'alcool.
  • Tomber en dehors d'une certaine fourchette de poids pour leur âge.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Recevez ou avez reçu de l'abacavir.
  • reçoivent des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris l'éfavirenz, la délavirdine ou la névirapine ; hydroxyurée; mycophénylate; rifampine, rifabutine, anticonvulsivants ou autres médicaments qui affectent le foie ; ou une chimiothérapie pour un cancer actif.
  • Avoir reçu des interférons, des interleukines, le VIH ou d'autres vaccins, ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours avant d'entrer dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lawrence D'Angelo
  • Chaise d'étude: John Rodman

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 décembre 2022

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1018
  • 11653 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • ACTG P1018
  • PACTG P1018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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