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Niveles sanguíneos de abacavir después de una dosis en niños y adolescentes infectados por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio farmacocinético de dosis única de abacavir en niños y adolescentes infectados por el VIH

El propósito de este estudio es medir los niveles sanguíneos de abacavir en niños y adolescentes durante un período de tiempo después de una dosis única para poder determinar una dosis para adolescentes.

Se sabe poco acerca de cómo el cuerpo elimina el abacavir en los adolescentes. Se ha demostrado que los niños pequeños requieren una dosis de abacavir más alta en función del peso que los adultos. Es posible que los niños mayores o los adolescentes no necesiten una dosis tan alta. Este estudio puede proporcionar información sobre si la dosis para niños o la dosis para adultos es mejor para los adolescentes infectados por el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las diferencias farmacocinéticas entre niños y adultos han resultado en dosis recomendadas de abacavir basadas en el peso que son más altas para niños que para adultos. No hay datos suficientes para determinar si la dosis pediátrica o para adultos es más apropiada para los pacientes adolescentes infectados por el VIH. Este estudio mide los datos farmacocinéticos de abacavir en la población adolescente para poder determinar una dosis adecuada.

Los pacientes se inscriben uniformemente en 2 grupos según el estadio de Tanner. Los pacientes del grupo I son Tanner Stage 1 o 2 (prepuberales). Los pacientes del grupo II son Tanner Stage 3, 4 o 5 (puberales). Cada paciente recibe una dosis oral única de abacavir administrada como solución oral comercialmente disponible. Las muestras de sangre farmacocinéticas se recogen antes de la dosificación ya las 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4, 6 y 8 horas después de la dosis para las concentraciones de abacavir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90054
        • Children's Hospital of L.A. (Pediatric)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Univ of California, San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med College of Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • The Med Ctr Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med Ctr Adolescent AIDS Program
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 146420001
        • Univ of Rochester Med Ctr
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • State Univ of New York at Stony Brook
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432052696
        • Columbus Children's Hosp
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes pueden ser elegibles para este estudio si:

  • Tienen de 9 a 18 años de edad.
  • Son VIH positivos.
  • Tener un recuento de células CD4 superior a 200 células/microL.
  • Tener una carga viral (nivel de VIH en sangre) inferior a 100.000 copias/ml.
  • No haber cambiado sus medicamentos contra el VIH durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Pueden tragar los medicamentos del estudio.
  • Tanto hombres como mujeres aceptan usar un método anticonceptivo de barrera durante 3 días después de tomar la dosis de abacavir para este estudio. (Este estudio ha sido modificado. En la versión anterior, no se necesitaba ningún método anticonceptivo).
  • Se puede seguir en una Unidad de Ensayos Clínicos de SIDA Pediátrico (PACTU) participante durante todo el estudio.
  • Proporcione el consentimiento por escrito de un padre o tutor, si es menor de 18 años.

Criterio de exclusión

Los pacientes no serán elegibles para este estudio si:

  • Tiene problemas hepáticos o renales, como lo muestran las pruebas de detección.
  • Tiene problemas médicos o quirúrgicos que afectan el movimiento o la absorción en el estómago o el intestino.
  • Tiene una infección bacteriana oportunista (relacionada con el SIDA) o grave que requiere medicamentos en el momento de la inscripción.
  • Tiene alguna enfermedad (aparte de la infección por VIH) u otros hallazgos que, en opinión del investigador, podrían hacer que la participación del paciente en el estudio sea perjudicial.
  • Tener antecedentes de consumo crónico de alcohol.
  • Caen fuera de un cierto rango de peso para su edad.
  • Está embarazada o amamantando.
  • Está recibiendo o ha recibido abacavir.
  • Están recibiendo inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, incluidos efavirenz, delavirdina o nevirapina; hidroxiurea; micofenilato; rifampicina, rifabutina, anticonvulsivos u otras drogas que afectan el hígado; o quimioterapia para el cáncer activo.
  • Haber recibido interferones, interleucinas, VIH u otras vacunas, o terapia experimental dentro de los 30 días antes de ingresar al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lawrence D'Angelo
  • Silla de estudio: John Rodman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1018
  • 11653 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • ACTG P1018
  • PACTG P1018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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