- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00013078
Safe-Grip Fall/Injuries Intervention: Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fald er den førende årsag til ikke-dødelige kvæstelser i USA og den næstførende årsag til alle utilsigtede dødsfald med kvæstelser. Hvert år står hoftebrud for omkring 200.000 indlæggelser blandt ældre og fald er medvirkende faktorer i 40 procent af indlæggelserne på plejehjem. Omkring 30 procent af de ældre, der bor i lokalsamfundet, falder hvert år, og omkring 10 procent søger akut lægehjælp for en faldskade. Data fra CDC-finansieret undersøgelse til vurdering af fald blandt ældre (SAFE) tyder på, at så mange som 41 procent af ældre patienter falder hjemme i året efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse, delvis på grund af dekonditionering forbundet med inaktivitet.
Mål:
Det kontrollerede forsøg med en fysisk genopretning (PR) intervention (geriatrisk genoptræningsintensiv program, SAFE-GRIP) er designet til at forbedre den fysiske funktionsevne og reducere sandsynligheden for fald hos ældre i perioden efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse eller inaktivitet/sengeleje .
Metoder:
Dette er et fireårigt randomiseret forsøg med SAFE-GRIP, designet til at forbedre den fysiske funktionelle kapacitet, for at reducere sandsynligheden for fald og for at mindske risikoen for skader ved fald. Patienter i hjemmet eller nyligt udskrevet til hjemmet vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, PR eller kontrol, efter at have modtaget lægegodkendelse (tid=0). Dette projekt vil give mekanismer til at etablere veldesignede innovative fysiske genopretningsprotokoller (PR) for Miami VAMC og teste virkningerne af disse indgreb på antallet af faldende/vedligeholdende skader og deres følgesygdomme derhjemme. Vores forventede prøve var 105 mænd og 105 kvinder i alderen 60+ år inaktive i hjemmet eller for nylig udskrevet til hjemmet fra Miami VAMC og et nærliggende samfundshospital. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, PR eller kontrol, efter at have modtaget lægegodkendelse. Baseline-målinger af fysisk funktion, sundhedsudnyttelse, ADL/IADL ydeevne og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive taget efter tildeling til behandlingsbetingelser. De samme foranstaltninger vil blive taget igen otte uger efter lægegodkendelse og igen efter seks måneder. Forekomsten af fald vil blive sporet gennem hele finansieringsperioden for hvert fag. Selvrapportering af antallet af fald i året før indlæggelsen, en vurdering af farer i hjemmet og en vurdering af deltagernes medicinbehandling efter indlæggelsen vil blive indhentet ved baseline-vurderingen og brugt som kovariater i analysen af resultater. .
Status:
Alle forsøgspersoner har gennemført undersøgelsens interventionsfase. Den forventede indsendelsesdato for den endelige rapport er den 30. september 2001. Analyse af de prospektivt indsamlede undersøgelsesdata er i gang. Vi har erhvervet HCFA Denominator Files og Inpatient Files og Part B Provider Service Files for årene 1997, 1998 og 1999. Udtrækningen af 1997, 1998 og 1999 Del B Provider Service Files er næsten afsluttet, og analysen af Inpatient Files er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd og kvinder i alderen 60+ år inaktive i hjemmet eller for nylig udskrevet til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolee A. DeVito, PhD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 94-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .