- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00013078
Safe-Grip Fall/Injuries Intervention: A Randomized Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Fall er den ledende årsaken til ikke-dødelige skader i USA og den nest største årsaken til alle utilsiktede dødsfall. Hvert år står hoftebrudd for om lag 200 000 sykehusinnleggelser blant eldre og fall er medvirkende årsaker til 40 prosent av innleggelsene på sykehjem. Omtrent 30 prosent av eldre i lokalsamfunnet faller hvert år, og rundt 10 prosent søker akutt medisinsk hjelp for en fallskade. Data fra CDC-finansiert studie for å vurdere fall blant eldre (SAFE) tyder på at så mange som 41 prosent av eldre pasienter faller hjemme året etter utskrivning fra sykehus, delvis på grunn av dekondisjonering assosiert med inaktivitet.
Mål:
Den kontrollerte utprøvingen av fysisk restaurering (PR) intervensjon (geriatrisk rehabiliteringsintensiv program, SAFE-GRIP) er utformet for å forbedre fysisk funksjonskapasitet og redusere sannsynligheten for fall hos eldre i perioden etter utskrivning fra sykehus eller inaktivitet/sengeleie. .
Metoder:
Dette er en fireårig randomisert studie av SAFE-GRIP, designet for å forbedre den fysiske funksjonsevnen, redusere sannsynligheten for fall og redusere sjansen for skade ved fall. Pasienter hjemme eller nylig utskrevet til hjemmet vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper, PR eller kontroll, ved å motta medisinsk godkjenning (tid=0). Dette prosjektet vil gi mekanismer for å etablere godt utformede innovative fysiske gjenopprettingsprotokoller (PR) for Miami VAMC og teste effekten av disse intervensjonene på frekvensen av fall/opprettholdende skader og følgene deres hjemme. Vår forventede prøve var 105 menn og 105 kvinner i alderen 60+ år inaktive hjemme eller nylig utskrevet til hjemmet fra Miami VAMC og et nærliggende samfunnssykehus. Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, PR eller kontroll, etter å ha mottatt medisinsk godkjenning. Baselinemål av fysisk funksjon, helsetjenesteutnyttelse, ADL/IADL-ytelse og helserelatert livskvalitet vil bli tatt etter tildeling av behandlingsforhold. De samme tiltakene vil bli tatt igjen åtte uker etter medisinsk godkjenning, og igjen etter seks måneder. Forekomsten av fall vil bli sporet gjennom hele finansieringsperioden for hvert fag. Egenrapportering av antall fall i året før sykehusinnleggelse, en vurdering av farer i hjemmet og en vurdering av deltakernes medisinering etter sykehus vil bli innhentet ved baseline-vurderingen og brukt som kovariater i analysen av utfall. .
Status:
Alle forsøkspersonene har fullført studieintervensjonsfasen. Forventet innleveringsdato for den endelige rapporten er 30. september 2001. Analyse av de prospektivt innsamlede studiedataene er i gang. Vi har anskaffet HCFA-nevnerfilene, og pasientfiler og del B-leverandørtjenestefilene for årene 1997, 1998 og 1999. Utvinningen av 1997, 1998 og 1999 Del B Provider Service Files er nesten fullført og analysen av Inpatient Files er i gang.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn og kvinner i alderen 60+ år inaktive hjemme eller nylig utskrevet til hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Arm 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolee A. DeVito, PhD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 94-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig fall
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Fysisk restaureringsinngrep
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsRekrutteringArtropati | Hofteartrose | HofteleddsartropatiForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkjent
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Alucent BiomedicalAktiv, ikke rekrutterendePAD - Perifer arteriell sykdomAustralia
-
Stryker OrthopaedicsFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
Miach OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendeRuptur av fremre korsbånd | Fremre korsbåndskadeForente stater
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smerte