- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00013078
Intervenção segura de quedas/lesões: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
As quedas são a principal causa de lesões não fatais nos Estados Unidos e a segunda principal causa de todas as mortes por lesões não intencionais. A cada ano, as fraturas do quadril são responsáveis por cerca de 200.000 hospitalizações entre os idosos e as quedas são fatores que contribuem para 40% das internações em asilos. Cerca de 30 por cento dos idosos que vivem na comunidade caem a cada ano, com cerca de 10 por cento procurando ajuda médica de emergência para uma lesão de queda. Dados do estudo financiado pelo CDC para avaliar quedas entre idosos (SAFE) sugerem que até 41% dos pacientes idosos caem em casa no ano seguinte à alta da hospitalização devido, em parte, ao descondicionamento associado à inatividade.
Objetivos.
O ensaio controlado de uma intervenção de restauração física (PR) (Programa Intensivo de Reabilitação Geriátrica, SAFE-GRIP) foi concebido para melhorar a capacidade funcional física e reduzir a probabilidade de quedas em idosos durante o período após a alta hospitalar ou inatividade/repouso no leito .
Métodos:
Este é um estudo randomizado de quatro anos do SAFE-GRIP, projetado para melhorar a capacidade funcional física, reduzir a probabilidade de quedas e diminuir a chance de lesões por quedas. Os pacientes em casa ou com alta recente para casa serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, RP ou controle, após receberem autorização médica (tempo=0). Este projeto fornecerá mecanismos para estabelecer protocolos inovadores de restauração física (RP) bem elaborados para o Miami VAMC e testará os efeitos dessas intervenções na taxa de lesões por queda/sustentação e suas sequelas em casa. Nossa amostra prevista era de 105 homens e 105 mulheres com mais de 60 anos inativos em casa ou com alta recente do Miami VAMC e de um hospital comunitário vizinho. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos, PR ou controle, após receberem autorização médica. Medidas básicas de função física, utilização de cuidados de saúde, desempenho de AVD/AIVD e qualidade de vida relacionada à saúde serão tomadas após a atribuição às condições de tratamento. Essas mesmas medidas serão tomadas novamente oito semanas após a liberação médica e novamente seis meses depois. A incidência de quedas será rastreada durante todo o período de financiamento para cada assunto. O autorrelato do número de quedas no ano anterior à hospitalização, uma avaliação dos riscos domésticos e uma avaliação do regime de medicação pós-hospitalização dos participantes serão obtidos na avaliação inicial e usados como covariáveis na análise dos resultados .
Status:
Todos os sujeitos completaram a fase de intervenção do estudo. A data prevista para a apresentação do relatório final é 30 de setembro de 2001. A análise dos dados do estudo coletados prospectivamente está em andamento. Adquirimos os Arquivos de Denominadores HCFA, Arquivos de Pacientes Internados e Arquivos de Serviços de Prestadores Parte B para os anos de 1997, 1998 e 1999. A extração dos Arquivos de Serviços do Prestador Parte B de 1997, 1998 e 1999 está quase concluída e a análise dos Arquivos de Internação está em andamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres com mais de 60 anos inativos em casa ou com alta recente para casa.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolee A. DeVito, PhD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 94-003
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