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Intervento per cadute/ferite con presa sicura: una prova randomizzata

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Le cadute sono la principale causa di lesioni non mortali negli Stati Uniti e la seconda causa principale di tutti i decessi per lesioni non intenzionali. Ogni anno le fratture dell'anca rappresentano circa 200.000 ricoveri tra gli anziani e le cadute contribuiscono al 40% dei ricoveri nelle case di cura. Circa il 30% degli anziani che vivono in comunità cade ogni anno, con circa il 10% che cerca assistenza medica di emergenza per un infortunio da caduta. I dati dello studio finanziato dal CDC per valutare le cadute tra gli anziani (SAFE) suggeriscono che ben il 41% dei pazienti anziani cade a casa nell'anno successivo alla dimissione dal ricovero a causa in parte del decondizionamento associato all'inattività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le cadute sono la principale causa di lesioni non mortali negli Stati Uniti e la seconda causa principale di tutti i decessi per lesioni non intenzionali. Ogni anno le fratture dell'anca rappresentano circa 200.000 ricoveri tra gli anziani e le cadute contribuiscono al 40% dei ricoveri nelle case di cura. Circa il 30% degli anziani che vivono in comunità cade ogni anno, con circa il 10% che cerca assistenza medica di emergenza per un infortunio da caduta. I dati dello studio finanziato dal CDC per valutare le cadute tra gli anziani (SAFE) suggeriscono che ben il 41% dei pazienti anziani cade a casa nell'anno successivo alla dimissione dal ricovero a causa in parte del decondizionamento associato all'inattività.

Obiettivi:

La sperimentazione controllata di un intervento di ripristino fisico (PR) (Geriatric Rehabilitation Intensive Program, SAFE-GRIP) è progettata per migliorare la capacità funzionale fisica e ridurre la probabilità di cadute negli anziani durante il periodo successivo alla dimissione dal ricovero o dall'inattività/riposo a letto .

Metodi:

Questo è uno studio randomizzato di quattro anni di SAFE-GRIP, progettato per migliorare la capacità funzionale fisica, ridurre la probabilità di cadute e diminuire la possibilità di lesioni da cadute. I pazienti a casa o recentemente dimessi a casa verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, PR o controllo, dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica (tempo = 0). Questo progetto fornirà meccanismi per stabilire protocolli innovativi di ripristino fisico (PR) ben progettati per il VAMC di Miami e testare gli effetti di questi interventi sul tasso di lesioni da caduta/sostenimento e le loro sequele a casa. Il nostro campione previsto era di 105 maschi e 105 femmine di età superiore ai 60 anni inattivi a casa o recentemente dimessi a casa dal Miami VAMC e da un vicino ospedale della comunità. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, PR o controllo, dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica. Le misure di base della funzione fisica, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, delle prestazioni ADL / IADL e della qualità della vita correlata alla salute saranno prese dopo l'assegnazione alle condizioni di trattamento. Queste stesse misure saranno prese di nuovo a otto settimane dopo l'autorizzazione medica e di nuovo a sei mesi. L'incidenza delle cadute sarà monitorata durante tutto il periodo di finanziamento per ogni soggetto. L'autovalutazione del numero di cadute nell'anno precedente al ricovero, una valutazione dei rischi domestici e una valutazione del regime terapeutico post-ricovero dei partecipanti saranno ottenute alla valutazione di base e utilizzate come covariate nell'analisi dei risultati .

Stato:

Tutti i soggetti hanno completato la fase di intervento dello studio. La data prevista per la presentazione della relazione finale è il 30 settembre 2001. L'analisi dei dati dello studio raccolti in modo prospettico è in corso. Abbiamo acquisito i file del denominatore HCFA, i file dei pazienti ricoverati e i file del servizio del fornitore della parte B per gli anni 1997, 1998 e 1999. L'estrazione degli archivi dei servizi del fornitore della parte B del 1997, 1998 e 1999 è quasi completata e l'analisi degli archivi dei pazienti è in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi e femmine di età superiore ai 60 anni inattivi a casa o recentemente dimessi a casa.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolee A. DeVito, PhD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2001

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 94-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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