- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00013078
Intervento per cadute/ferite con presa sicura: una prova randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le cadute sono la principale causa di lesioni non mortali negli Stati Uniti e la seconda causa principale di tutti i decessi per lesioni non intenzionali. Ogni anno le fratture dell'anca rappresentano circa 200.000 ricoveri tra gli anziani e le cadute contribuiscono al 40% dei ricoveri nelle case di cura. Circa il 30% degli anziani che vivono in comunità cade ogni anno, con circa il 10% che cerca assistenza medica di emergenza per un infortunio da caduta. I dati dello studio finanziato dal CDC per valutare le cadute tra gli anziani (SAFE) suggeriscono che ben il 41% dei pazienti anziani cade a casa nell'anno successivo alla dimissione dal ricovero a causa in parte del decondizionamento associato all'inattività.
Obiettivi:
La sperimentazione controllata di un intervento di ripristino fisico (PR) (Geriatric Rehabilitation Intensive Program, SAFE-GRIP) è progettata per migliorare la capacità funzionale fisica e ridurre la probabilità di cadute negli anziani durante il periodo successivo alla dimissione dal ricovero o dall'inattività/riposo a letto .
Metodi:
Questo è uno studio randomizzato di quattro anni di SAFE-GRIP, progettato per migliorare la capacità funzionale fisica, ridurre la probabilità di cadute e diminuire la possibilità di lesioni da cadute. I pazienti a casa o recentemente dimessi a casa verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, PR o controllo, dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica (tempo = 0). Questo progetto fornirà meccanismi per stabilire protocolli innovativi di ripristino fisico (PR) ben progettati per il VAMC di Miami e testare gli effetti di questi interventi sul tasso di lesioni da caduta/sostenimento e le loro sequele a casa. Il nostro campione previsto era di 105 maschi e 105 femmine di età superiore ai 60 anni inattivi a casa o recentemente dimessi a casa dal Miami VAMC e da un vicino ospedale della comunità. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, PR o controllo, dopo aver ricevuto l'autorizzazione medica. Le misure di base della funzione fisica, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, delle prestazioni ADL / IADL e della qualità della vita correlata alla salute saranno prese dopo l'assegnazione alle condizioni di trattamento. Queste stesse misure saranno prese di nuovo a otto settimane dopo l'autorizzazione medica e di nuovo a sei mesi. L'incidenza delle cadute sarà monitorata durante tutto il periodo di finanziamento per ogni soggetto. L'autovalutazione del numero di cadute nell'anno precedente al ricovero, una valutazione dei rischi domestici e una valutazione del regime terapeutico post-ricovero dei partecipanti saranno ottenute alla valutazione di base e utilizzate come covariate nell'analisi dei risultati .
Stato:
Tutti i soggetti hanno completato la fase di intervento dello studio. La data prevista per la presentazione della relazione finale è il 30 settembre 2001. L'analisi dei dati dello studio raccolti in modo prospettico è in corso. Abbiamo acquisito i file del denominatore HCFA, i file dei pazienti ricoverati e i file del servizio del fornitore della parte B per gli anni 1997, 1998 e 1999. L'estrazione degli archivi dei servizi del fornitore della parte B del 1997, 1998 e 1999 è quasi completata e l'analisi degli archivi dei pazienti è in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine di età superiore ai 60 anni inattivi a casa o recentemente dimessi a casa.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolee A. DeVito, PhD MPH, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 94-003
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