Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid efterfulgt af kirurgi sammenlignet med kirurgi alene til forebyggelse af ovariecancer hos patienter med øget risiko

7. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En eksplorativ evaluering af Fenretinid (4-HPR) som et kemoforebyggende middel til ovariekarcinom

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Det vides endnu ikke, om fenretinid givet før operation er mere effektivt til at forebygge kræft i æggestokkene end kirurgi alene.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​fenretinid efterfulgt af kirurgi med virkningen af ​​kirurgi alene til forebyggelse af ovariecancer hos patienter med øget risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign hyppigheden af ​​histopatologiske markører eller prækursorlæsioner i æggestokkene, inklusive overfladepapillomatose, invaginationer, pseudostratifikation og inklusionscyster, fjernet fra patienter med øget risiko for ovariecancer mellem dem, der får fenretinid, sammenlignet med dem, der får foretaget øjeblikkelig oophorektomi.
  • Bestem den relative mængde af markører for celleproliferation og apoptose i kræfttilbøjelige æggestokke hos patienter behandlet med fenretinid.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I: Patienter gennemgår profylaktisk ooforektomi.
  • Arm II: Patienterne får oralt fenretinid én gang dagligt i 27 dage hver 30. dag i 6-8 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller diagnose af malignitet. Efter afslutning af fenretinid gennemgår patienter profylaktisk oophorektomi.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 71 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • George Bray Cancer Center at New Britain General Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Øget risiko for ovariecancer sekundært til 1 af følgende:

    • Bevis på en BRCA1 eller BRCA2 genetisk mutation
    • Familiehistorie med 1 eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret med kræft i æggestokkene før 50 års alderen
    • Familiehistorie med 1 førstegradsslægtning med kræft i æggestokkene (alle aldre) OG 1 eller flere første- eller andengradsslægtninge diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft
    • Personlig historie med brystkræft (i enhver alder) OG 1 eller flere første- eller andengradsslægtninge diagnosticeret med bryst- eller æggestokkræft i enhver alder

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    • Ashkenazi jødisk etnicitet med 1 førstegrads eller 2 andengrads slægtninge med bryst* og/eller ovariecancer
    • Ashkenazi-jødisk etnicitet med diagnosticeret brystkræft* hos patient
    • Større end 20 % sandsynlighed for at bære BRCA1/2-mutation med en familiehistorie med bryst- og ovariecancer BEMÆRK: * Hvor brystkræft er påkrævet for at opfylde disse kriterier, skal diagnosen opstå før overgangsalderen eller ved ≤ 50 år, hvis alderen ved overgangsalderen er ukendt
  • Planlagt profylaktisk oophorektomi
  • Normal bækkenundersøgelse inden for de seneste 6 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mindst 12 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Triglycerid mindre end 2 gange ULN (fastende)

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen aktiv angina
  • Ingen ustabile hjerterytmer
  • Ingen klinisk påvist kongestiv hjerteinsufficiens

Andet:

  • Ingen ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere hormonbehandling
  • Mindst 8 uger siden tidligere hormonsubstitutionsbehandling
  • Mindst 8 uger siden tidligere orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive hormonsubstitutionsterapi

Strålebehandling:

  • Mindst 3 måneder siden tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet for malignitet

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 3 måneder siden forudgående undersøgelsesbehandling
  • Ingen samtidige kosttilskud undtagen et dagligt multivitamin med mindre end 25.000 IE A-vitamin
  • Ingen tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på en regelmæssig (kronisk eller daglig) basis inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen samtidige NSAID'er på en regelmæssig (kronisk eller daglig) basis
  • Samtidig aspirin i en dosis på 81 mg/dag tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Mary B. Daly, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068655
  • GOG-0190

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner