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Fenretinida seguida de cirugía en comparación con cirugía sola para prevenir el cáncer de ovario en pacientes con mayor riesgo

7 de junio de 2013 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una evaluación exploratoria de fenretinida (4-HPR) como agente quimiopreventivo para el carcinoma de ovario

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. Todavía no se sabe si la fenretinida administrada antes de la cirugía es más eficaz para prevenir el cáncer de ovario que la cirugía sola.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la eficacia de la fenretinida seguida de cirugía con la de la cirugía sola para prevenir el cáncer de ovario en pacientes con mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la frecuencia de marcadores histopatológicos o lesiones precursoras de los ovarios, incluida la papilomatosis superficial, las invaginaciones, la seudoestratificación y los quistes de inclusión, extraídos de pacientes con mayor riesgo de cáncer de ovario entre las que recibieron fenretinida y las que se sometieron a una ovariectomía inmediata.
  • Determinar la abundancia relativa de marcadores de proliferación celular y apoptosis en ovarios propensos al cáncer de pacientes tratados con fenretinida.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I: Los pacientes se someten a ovariectomía profiláctica.
  • Grupo II: los pacientes reciben fenretinida oral una vez al día durante 27 días cada 30 días durante 6 a 8 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o diagnóstico de malignidad. Después de completar la fenretinida, los pacientes se someten a una ovariectomía profiláctica.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 71 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • George Bray Cancer Center at New Britain General Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Aumento del riesgo de cáncer de ovario secundario a 1 de los siguientes:

    • Evidencia de una mutación genética BRCA1 o BRCA2
    • Antecedentes familiares de 1 o más familiares de primer grado diagnosticados con cáncer de ovario antes de los 50 años de edad
    • Antecedentes familiares de 1 familiar de primer grado con cáncer de ovario (cualquier edad) Y 1 o más familiares de primer o segundo grado diagnosticados con cáncer de mama o de ovario
    • Antecedentes personales de cáncer de mama (a cualquier edad) Y 1 o más familiares de primer o segundo grado diagnosticados con cáncer de mama u ovario a cualquier edad

  • Cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Etnia judía Ashkenazi con 1 pariente de primer grado o 2 de segundo grado con cáncer de mama* y/u ovario
    • Etnia judía Ashkenazi con diagnóstico de cáncer de mama* en paciente
    • Probabilidad superior al 20 % de portar la mutación BRCA1/2 con antecedentes familiares de cáncer de mama y de ovario desconocido
  • Ovariectomía profiláctica planificada
  • Examen pélvico normal en las últimas 6 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • GOG 0-1

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 4000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 mg/dL O
  • Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
  • Triglicéridos menos de 2 veces ULN (ayuno)

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin angina activa
  • Sin ritmos cardíacos inestables
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente

Otro:

  • Ninguna enfermedad médica no controlada que impida la participación en el estudio.
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin enfermedad psiquiátrica no controlada
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • Al menos 3 meses desde la terapia hormonal previa
  • Al menos 8 semanas desde la terapia de reemplazo hormonal anterior
  • Al menos 8 semanas desde anticonceptivos orales, inyectables o implantables anteriores
  • Sin terapia hormonal concurrente, incluida la terapia de reemplazo hormonal

Radioterapia:

  • Al menos 3 meses desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa a la pelvis por malignidad

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 3 meses desde el tratamiento en investigación previo
  • No hay suplementos nutricionales concurrentes excepto un multivitamínico diario con menos de 25,000 UI de vitamina A
  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) previos de forma regular (crónica o diaria) en los últimos 6 meses
  • Sin AINE concurrentes de forma regular (crónica o diaria)
  • Aspirina concurrente a una dosis de 81 mg/día permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary B. Daly, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068655
  • GOG-0190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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