Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid s následnou operací ve srovnání se samotnou operací v prevenci rakoviny vaječníků u pacientek se zvýšeným rizikem

7. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Průzkumné hodnocení fenretinidu (4-HPR) jako chemopreventivního činidla pro ovariální karcinom

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků ve snaze zabránit rozvoji rakoviny. Dosud není známo, zda je fenretinid podávaný před operací účinnější v prevenci rakoviny vaječníků než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti fenretinidu s následným chirurgickým zákrokem s účinností samotného chirurgického zákroku v prevenci rakoviny vaječníků u pacientek se zvýšeným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte frekvenci histopatologických markerů nebo prekurzorových lézí vaječníků, včetně povrchové papilomatózy, invaginací, pseudostratifikace a inkluzních cyst, odstraněných u pacientek se zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků mezi těmi, kteří dostávají fenretinid, a těmi, kteří podstupují okamžitou ooforektomii.
  • Určete relativní množství markerů buněčné proliferace a apoptózy ve vaječnících náchylných k rakovině u pacientek léčených fenretinidem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují profylaktickou ooforektomii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální fenretinid jednou denně po dobu 27 dnů každých 30 dnů po dobu 6-8 týdnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo diagnózy malignity. Po dokončení fenretinidu pacienti podstupují profylaktickou ooforektomii.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 71 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • George Bray Cancer Center at New Britain General Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zvýšené riziko rakoviny vaječníků sekundární k 1 z následujících:

    • Důkaz genetické mutace BRCA1 nebo BRCA2
    • Rodinná anamnéza 1 nebo více příbuzných prvního stupně s diagnózou rakoviny vaječníků před 50 lety věku
    • Rodinná anamnéza 1 příbuzného prvního stupně s rakovinou vaječníků (jakéhokoli věku) A 1 nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně s diagnózou rakoviny prsu nebo vaječníků
    • Osobní anamnéza rakoviny prsu (v jakémkoli věku) A 1 nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně s diagnózou rakoviny prsu nebo vaječníků v jakémkoli věku

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    • Aškenázské židovské etnikum s 1 příbuznými prvního nebo 2 2. stupně s rakovinou prsu* a/nebo vaječníků
    • Aškenázské židovské etnikum s diagnostikovanou rakovinou prsu* u pacientky
    • Vyšší než 20% pravděpodobnost přenosu mutace BRCA1/2 s rodinnou anamnézou rakoviny prsu a vaječníků POZNÁMKA: * Pokud je pro splnění tohoto kritéria vyžadována rakovina prsu, diagnóza musí být provedena před menopauzou nebo ve věku ≤ 50 let, pokud je věk v menopauze neznámý
  • Plánovaná profylaktická ooforektomie
  • Normální vyšetření pánve během posledních 6 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • GOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 4 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Triglyceridy méně než 2krát ULN (nalačno)

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádná aktivní angina pectoris
  • Žádné nestabilní srdeční rytmy
  • Žádné klinicky evidentní městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • Žádné nekontrolované zdravotní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádné nekontrolované psychiatrické onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 3 měsíce od předchozí hormonální léčby
  • Nejméně 8 týdnů od předchozí hormonální substituční terapie
  • Alespoň 8 týdnů od předchozí perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce
  • Žádná souběžná hormonální terapie, včetně hormonální substituční terapie

Radioterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie pánve pro malignitu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí zkoumané léčby
  • Žádné souběžné doplňky výživy kromě denního multivitaminu s méně než 25 000 IU vitaminu A
  • Žádné předchozí nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) pravidelně (chronicky nebo denně) během posledních 6 měsíců
  • Žádné souběžné podávání NSAID pravidelně (chronicky nebo denně).
  • Povoleno souběžné podávání aspirinu v dávce 81 mg/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary B. Daly, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068655
  • GOG-0190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit