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Fenretinide seguita da chirurgia rispetto alla sola chirurgia nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti ad aumentato rischio

7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione esplorativa della fenretinide (4-HPR) come agente chemiopreventivo per il carcinoma ovarico

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. Non è ancora noto se la fenretinide somministrata prima dell'intervento chirurgico sia più efficace nella prevenzione del cancro ovarico rispetto alla sola chirurgia.

SCOPO: studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia della fenretinide seguita da intervento chirurgico con quella della sola chirurgia nella prevenzione del cancro ovarico in pazienti ad aumentato rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la frequenza dei marcatori istopatologici o delle lesioni precursori delle ovaie, tra cui papillomatosi superficiale, invaginazioni, pseudostratificazione e cisti di inclusione, rimossi da pazienti ad aumentato rischio di cancro ovarico tra coloro che ricevono fenretinide rispetto a quelli sottoposti a ovariectomia immediata.
  • Determinare l'abbondanza relativa di marcatori di proliferazione cellulare e apoptosi nelle ovaie a rischio di cancro di pazienti trattate con fenretinide.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a ovariectomia profilattica.
  • Braccio II: i pazienti ricevono fenretinide orale una volta al giorno per 27 giorni ogni 30 giorni per 6-8 settimane. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile o diagnosi di malignità. Dopo il completamento della fenretinide, i pazienti vengono sottoposti a ovariectomia profilattica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 71 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • George Bray Cancer Center at New Britain General Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Aumento del rischio di carcinoma ovarico secondario a 1 dei seguenti:

    • Evidenza di una mutazione genetica BRCA1 o BRCA2
    • Storia familiare di 1 o più parenti di primo grado con diagnosi di carcinoma ovarico prima dei 50 anni di età
    • Storia familiare di 1 parente di primo grado con carcinoma ovarico (di qualsiasi età) E 1 o più parenti di primo o secondo grado con diagnosi di carcinoma mammario o ovarico
    • Anamnesi personale di carcinoma mammario (a qualsiasi età) E 1 o più parenti di primo o secondo grado con diagnosi di carcinoma mammario o ovarico a qualsiasi età

  • Soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Etnia ebrea ashkenazita con 1 parente di primo grado o 2 di secondo grado con carcinoma mammario* e/o ovarico
    • Paziente di etnia ebrea ashkenazita con diagnosi di cancro al seno*
    • Probabilità superiore al 20% di portare la mutazione BRCA1/2 con una storia familiare di carcinoma mammario e ovarico NOTA: * Laddove è richiesto che il carcinoma mammario soddisfi questi criteri, la diagnosi deve avvenire prima della menopausa o a ≤ 50 anni se l'età alla menopausa è sconosciuto
  • Ovariectomia profilattica pianificata
  • Esame pelvico normale nelle ultime 6 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 mesi

Emopoietico:

  • WBC almeno 4.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Trigliceridi inferiori a 2 volte ULN (a digiuno)

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna angina attiva
  • Nessun ritmo cardiaco instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente

Altro:

  • Nessuna malattia medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna malattia psichiatrica incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia ormonale
  • Almeno 8 settimane dalla precedente terapia ormonale sostitutiva
  • Almeno 8 settimane da precedenti contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili
  • Nessuna terapia ormonale concomitante, inclusa la terapia ormonale sostitutiva

Radioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino per tumore maligno

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 3 mesi dal precedente trattamento sperimentale
  • Nessun supplemento nutrizionale concomitante ad eccezione di un multivitaminico giornaliero con meno di 25.000 UI di vitamina A
  • Nessun precedente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) su base regolare (cronica o giornaliera) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun FANS concomitante su base regolare (cronica o quotidiana).
  • Aspirina concomitante alla dose di 81 mg/die consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary B. Daly, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068655
  • GOG-0190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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