Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fenretinid, gefolgt von einer Operation im Vergleich zu einer Operation allein zur Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko

7. Juni 2013 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine explorative Bewertung von Fenretinid (4-HPR) als Chemopräventivmittel für Ovarialkarzinom

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob Fenretinid, das vor einer Operation verabreicht wird, bei der Vorbeugung von Eierstockkrebs wirksamer ist als eine Operation allein.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fenretinid gefolgt von einer Operation mit der einer Operation allein zur Vorbeugung von Eierstockkrebs bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von histopathologischen Markern oder Vorläuferläsionen der Eierstöcke, einschließlich Oberflächenpapillomatose, Invaginationen, Pseudostratifikation und Einschlusszysten, die bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für Eierstockkrebs entfernt wurden, zwischen denen, die Fenretinid erhielten, und denen, die sich einer sofortigen Ovarektomie unterziehen.
  • Bestimmen Sie die relative Häufigkeit von Markern für Zellproliferation und Apoptose in krebsanfälligen Eierstöcken von Patienten, die mit Fenretinid behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

  • Arm I: Patienten unterziehen sich einer prophylaktischen Ovarektomie.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Fenretinid einmal täglich für 27 Tage alle 30 Tage für 6-8 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Malignitätsdiagnose vorliegt. Nach Abschluss der Fenretinid-Behandlung werden die Patienten einer prophylaktischen Ovarektomie unterzogen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 71 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Colorado Gynecologic Oncology Group P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • George Bray Cancer Center at New Britain General Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1781
        • Evanston Northwestern Healthcare - Evanston Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Indianapolis Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center & Children's Hospital - Fairview
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Cancer Center at Hillcrest Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs infolge einer der folgenden Ursachen:

    • Nachweis einer BRCA1- oder BRCA2-Genmutation
    • Familienanamnese von 1 oder mehr Verwandten ersten Grades, bei denen vor dem 50. Lebensjahr Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
    • Familienanamnese von 1 Verwandten ersten Grades mit Eierstockkrebs (jedes Alter) UND 1 oder mehr Verwandten ersten oder zweiten Grades, bei denen Brust- oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde
    • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs (in jedem Alter) UND 1 oder mehr Verwandte ersten oder zweiten Grades, bei denen in jedem Alter Brust- oder Eierstockkrebs diagnostiziert wurde

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Aschkenasisch-jüdische Ethnizität mit 1 Verwandten ersten Grades oder 2 Verwandten zweiten Grades mit Brust-* und/oder Eierstockkrebs
    • Aschkenasisch-jüdische Ethnizität mit diagnostiziertem Brustkrebs* bei Patientin
    • Wahrscheinlichkeit von mehr als 20 %, eine BRCA1/2-Mutation zu tragen, mit Brust- und Eierstockkrebs in der Familienanamnese. HINWEIS: * Wenn Brustkrebs diese Kriterien erfüllen muss, muss die Diagnose vor der Menopause oder im Alter von ≤ 50 Jahren gestellt werden, wenn das Alter in der Menopause ist Unbekannt
  • Geplante prophylaktische Ovarektomie
  • Normale gynäkologische Untersuchung innerhalb der letzten 6 Wochen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • GOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Triglycerid weniger als 2 mal ULN (nüchtern)

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine aktive Angina
  • Keine instabilen Herzrhythmen
  • Keine klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Hormontherapie
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Hormonersatztherapie
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger oraler, injizierbarer oder implantierbarer Kontrazeptiva
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie, einschließlich Hormonersatztherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens wegen Malignität

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Untersuchungsbehandlung
  • Keine gleichzeitigen Nahrungsergänzungsmittel außer einem täglichen Multivitaminpräparat mit weniger als 25.000 IE Vitamin A
  • Keine vorherigen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf regelmäßiger (chronischer oder täglicher) Basis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine gleichzeitigen NSAIDs auf regelmäßiger (chronischer oder täglicher) Basis
  • Gleichzeitiges Aspirin in einer Dosis von 81 mg/Tag erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mary B. Daly, MD, PhD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068655
  • GOG-0190

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fenretinid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren