Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi og biologisk terapi til behandling af patienter med avanceret kræft

19. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

VACCINETERAPI MED TUMORSPECIFIKKE MUTEREDE P53 ELLER RAS-PEPTIDER ALENE ELLER I KOMBINATION MED CELLULÆR IMMUNTERAPI MED PEPTIDAKTIVEREDE LYMFOCYTER (PAL-CELLER) SAMMEN MED SUBCUTAN IL-2

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner kan få kroppen til at opbygge en immunreaktion for at dræbe tumorceller. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med interleukin-2 kan være en effektiv behandling for fremskreden cancer.

FORMÅL: Fase II-forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en vaccine lavet med patienternes hvide blodlegemer blandet med tumorproteiner til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om endogen cellulær immunitet mod et bestemt tumorspecifikt muteret p53- eller ras-protein er til stede hos patienter med tumorer, der udtrykker mutant p53 eller ras. II. Bestem, om vaccination med antigenpræsenterende celler pulseret in vitro med syntetisk peptid svarende til tumorens p53- eller ras-mutation i nærvær af sargramostim (GM-CSF) kan inducere eller booste patientens cellulære immunitet over for det muterede peptid i denne patientpopulation. III. Vurder typen og karakteristika af den cellulære immunitet, der genereres. IV. Bestem om in vivo-primede T-celler genereret mod p53- eller ras-mutationen, ekspanderet in vitro med tilsvarende peptid og infunderet med subkutan interleukin-2 kan øge aktiviteten af ​​specifik cytotoksisk T-lymfocyt-immunrespons og/eller tumorrespons i disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsregimer. De første 5 patienter, der er påløbet, tildeles kur A. Tre uger efter alle 5 patienter er indskrevet, akkumuleres yderligere patienter og tildeles kur B. Alle patienter gennemgår peptidoverfølsomhedstest med det peptid, de vil blive behandlet med før hver vaccination. Regime A: To dage før hver vaccination høstes perifere mononukleære blodceller (PBMC). PBMC inkuberes i 48 timer med enten patientspecifik mutant p53- eller ras-peptidfragmenter og sargramostim (GM-CSF). De antigen-præsenterende celler (APC) bestråles før brug. APC reinfunderes på dag 0. Behandlingen gentages efter 3 uger og derefter hver 6. uge for i alt 4 vaccinationer. Regime B: Patienter vaccineres med APC som i Regime A. PBMC høstes før den første APC-vaccination og 1 uge efter den anden, tredje og fjerde APC-vaccination. PBMC inkuberes i 7 dage med et af de peptider, som patienten blev vaccineret med (mutant p53- eller ras-peptidfragmenter) og interleukin-2 (IL-2). De peptidaktiverede lymfocytter (PAL) reinfunderes i løbet af 1 time og 2 uger efter hver APC-vaccination. Patienter får IL-2 subkutant 5 dage om ugen i 2 uger begyndende 4 timer efter hver PAL-infusion. Patienter i begge regimer med stabil eller responderende sygdom fortsætter behandlingen hver 6. uge. Patienter, der opnår fuldstændig respons, fortsætter behandlingen i op til 1 ekstra år. Patienterne følges efter 1 og 2 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 70 patienter (5 pr. regime A, 28-65 pr. regime B) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk diagnosticeret fremskreden cancer, der anses for uhelbredelig ved standardterapier og udtrykker mutant p53 eller ras, f.eks.: Lungpancreasbryst Kolon Cervikal Ovarie p53 eller ras-mutation ved punktmutation, indsættelse eller deletion i proteinkodende sekvens Tumorvæv, der kræves til p53 ras mutationsbestemmelse (paraffinblok eller frisk væv) Tilgængelighed af tumorvæv til cellelinjeforberedelse og af tumor- eller lymfeknudevæv til tumorinfiltrerende lymfocytudvidelse ønskes Ingen historie med CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.000/mm3 Lymfocyttal mindst 800/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL ALT ikke mere end 4 gange normalt Ingen hepatitis B eller C Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Immunologisk: HIV-negativ Nej autoimmun sygdom, f.eks.: Systemisk lupus erythematosus Multipel sklerose Ankyloserende spondylitis Reagerende på hudantigener Andet: Intet vægttab på mere end 20 % i de sidste 6 måneder Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika Ingen aktiv anden malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret Endokrin terapi: Mindst 4 uger siden tidligere steroider og restitueret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Samir N. Khleif, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2003

Først opslået (Skøn)

23. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064192
  • NCI-95-C-0105A
  • NCI-T94-0096N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner