Bevacizumab med eller uden interferon alfa til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom
18. februar 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase 2-studie af Bevacizumab og Interferon-Alpha-2b i metastatisk malignt melanom
Dette randomiserede fase II-studie studerer at give bevacizumab sammen med interferon alfa for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give bevacizumab alene til behandling af patienter med metastatisk malignt melanom.
Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder.
Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig.
Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem.
Interferon alfa kan forstyrre væksten af kræftcellerne og bremse væksten af tumoren.
Kombination af bevacizumab med interferon alfa kan dræbe flere tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Sammenlign den objektive responsrate og progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk malignt melanom behandlet med bevacizumab med eller uden lav- eller højdosis interferon alfa.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I: Patienter får bevacizumab intravenøst (IV) over 30-90 minutter på dag 1. Patienter får også lavdosis interferon alfa (IFN-alfa) subkutant (SC) på dag 1-14.
ARM II: Patienter får bevacizumab som i arm I.
ARM III: Patienter får bevacizumab som i arm I. Patienter får også højdosis IFN-alpha SC på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. I alle arme gentages behandlingen hver 14. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår genoptagelse ved afslutningen af kursus 12. Patienter med stabil sygdom eller et klinisk respons kan fortsætte behandlingen i henhold til deres tildelte behandlingsarm i op til 1 år. Patienter med stabil sygdom efter 1 års behandling med bevacizumab og IFN-alfa (arm I og III) kan fortsætte med at modtage bevacizumab alene hver 21. dag (som i arm II) i fravær af sygdomsprogression.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet kutant malignt melanom
Skal opfylde et af følgende kriterier:
- Klinisk bevis for metastatisk sygdom
- Ikke-operabel regional lymfatisk sygdom
- Omfattende i transit tilbagevendende sygdom
Målbar sygdom
- Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiralcomputertomografi (CT) scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Intet okulært melanom
- Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
- Mere end 6 måneder
- Hvide blodlegemer (WBC) mindst 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen klinisk tegn på koagulopati
- Bilirubin =< 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL for patienter med Gilberts sygdom, forudsat at patienten er stabil og asymptomatisk)
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Protrombintid (PT)/International normaliseret ratio (INR) mindre end 1,5
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance mindst 60 ml/min
- Protein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling til patienter med proteinuri >= 1+
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
Ingen historie med trombose (f.eks. dyb venetrombose), medmindre følgende kriterier er opfyldt:
- INR i normalområdet (normalt 2-3) OG på en stabil dosis warfarin eller lavmolekylært heparin
- Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der ville give en høj risiko for blødning (f.eks. kendte varicer eller tumor, der involverer større kar)
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen tidligere allergiske reaktioner på forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab eller interferon alfa
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Humant immundefektvirus (HIV) tilladt, ellers godt
- Mindst 4 uger siden tidligere adjuverende interferon alfa
- Ingen tidligere interferon alfa for metastatisk sygdom
Ingen forudgående cytokinbehandling for metastatisk sygdom (f.eks. højdosis interleukin-2 [IL-2])
- Tidligere IL-2 tillod kun patienter randomiseret til arm III
- Ingen tidligere undersøgelsesmæssige antiangiogene midler
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig
- Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (monoklonalt antistof og biologisk terapi)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1.
Patienterne får også lavdosis interferon alfa (IFN-alpha) SC på dag 1-14.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (monoklonalt antistof)
Patienterne får bevacizumab som i arm I.
|
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (monoklonalt antistof og biologisk terapi)
Patienterne får bevacizumab som i arm I. Patienterne får også højdosis IFN-alpha SC på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
|
Målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret.
Evalueret ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
|
Op til 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dokumentation for progressiv sygdom.
Evalueret ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af RECIST-udvalget.
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af plasmaniveauer af VEGF efter administration af Bevacizumab alene eller i kombination med IFN-alfa
Tidsramme: Ved baseline
|
Analyseret ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). VEGF kun analyseret ved baseline.
|
Ved baseline
|
|
Ny kardannelse i patienttumorprøver
Tidsramme: Op til 2 år
|
Evalueret ved hjælp af immunhistokemi.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet
Tidsramme: Løbende fra behandlingsstart til studiets afslutning
|
Evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria version 2.0.
|
Løbende fra behandlingsstart til studiets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Melanom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00006 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- N01CM62207 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000069010
- 2001C0185
- OSU-01H0185
- 0132
- NCI-2669
- OSU 0132 (Anden identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- 2669 (CTEP)
- R21CA093071 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .