Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab Interferon Alfával vagy anélkül az áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében

2016. február 18. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A bevacizumab és az interferon-alfa-2b 2. fázisú vizsgálata áttétes rosszindulatú melanomában

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a bevacizumab alfa-interferonnal történő együttes adását vizsgálja, hogy megállapítsa, mennyire működik jól a bevacizumab önmagában történő alkalmazása a metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésében. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk. Az alfa-interferon megzavarhatja a rákos sejtek növekedését, és lelassíthatja a daganat növekedését. A bevacizumab alfa-interferonnal kombinálva több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt és a progressziómentes túlélést bevacizumabbal alacsony vagy nagy dózisú alfa-interferonnal vagy anélkül kezelt, metasztatikus malignus melanomában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek bevacizumabot intravénásan (IV) kapnak 30-90 percen keresztül az 1. napon. A betegek kis dózisú alfa-interferont (IFN-alfa) is kapnak szubkután (SC) az 1-14. napon.

II. KAR: A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon.

ARM III: A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon. A betegek nagy dózisú IFN-alfa SC-t is kapnak az 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon. Valamennyi karon a kezelés 14 naponként megismétlődik, legfeljebb 12 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 12. kúra végén a betegek újrakezelésen esnek át. Stabil betegségben szenvedő vagy klinikai válaszreakciót mutató betegek legfeljebb 1 évig folytathatják a kezelést a hozzájuk rendelt kezelési ág szerint. Stabil betegségben szenvedő betegek 1 éves bevacizumab- és IFN-alfával (I. és III. kar) végzett kezelés után a betegség progressziójának hiányában továbbra is kaphatnak bevacizumabot önmagában 21 naponként (mint a II. csoportban).

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt bőr rosszindulatú melanoma

    • Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

      • A metasztatikus betegség klinikai bizonyítékai
      • Nem reszekálható regionális nyirokbetegség
      • Kiterjedt tranzitban visszatérő betegség

  • Mérhető betegség

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális komputertomográfiás (CT) vizsgálattal
  • Nincsenek ismert agyi áttétek
  • Nincs szemmelanoma
  • Teljesítmény állapota - Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
  • Több mint 6 hónap
  • Fehérvérsejtek (WBC) legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs klinikai bizonyíték a koagulopátiára
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl (3,0 mg/dl Gilbert-kórban szenvedő betegeknél, feltéve, hogy a beteg stabil és tünetmentes)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) nem haladja meg a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresét
  • Protrombin idő (PT)/Nemzetközi normalizált arány (INR) kevesebb, mint 1,5
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
  • Fehérje < 1000 mg 24 órás vizeletgyűjtéskor, proteinuriás betegeknél >= 1+
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar

  • Nincs kórtörténetében trombózis (pl. mélyvénás trombózis), kivéve, ha teljesülnek a következő kritériumok:

    • INR normál tartományban (általában 2-3) ÉS stabil adag warfarin vagy kis molekulatömegű heparin mellett
    • Nincs aktív vérzés vagy olyan kóros állapot, amely magas vérzési kockázatot jelentene (pl. ismert varixok vagy nagyobb ereket érintő daganat)
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Korábban nincs allergiás reakció a bevacizumabhoz vagy az alfa-interferonhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) megengedett, ha egyébként jól
  • Legalább 4 hét az előző adjuváns interferon alfa óta
  • Nincs korábban interferon alfa metasztatikus betegségre

  • Nincs korábbi citokinterápia áttétes betegségre (pl. nagy dózisú interleukin-2 [IL-2])

    • Az előzetes IL-2 csak a III. karba randomizált betegek számára engedélyezett
  • Nincsenek előzetesen vizsgált antiangiogén szerek
  • Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegség esetén
  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (monoklonális antitest és biológiai terápia)
A betegek az 1. napon 30-90 percen keresztül kapnak bevacizumabot IV. A betegek alacsony dózisú interferon alfa (IFN-alfa) SC-t is kapnak az 1-14. napon.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa
Adott SC
Más nevek:
  • IFN-A
Kísérleti: II. kar (monoklonális antitest)
A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Kísérleti: III. kar (monoklonális antitest és biológiai terápia)
A betegek bevacizumabot kapnak, mint az I. karon. A betegek nagy dózisú IFN-alfa SC-t is kapnak az 1., 3., 5., 8., 10. és 12. napon.
Biológiai: Bevacizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Biológiai: Rekombináns Interferon Alfa
Adott SC
Más nevek:
  • IFN-A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Attól mérve, hogy az időmérési kritériumok teljesülnek a teljes válaszra (CR) vagy a részleges válaszra (PR) (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják. A kiértékelés a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) bizottsága által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján történt. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válasz (OR) = CR + PR.
Legfeljebb 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A kezelés kezdetétől a progresszív betegség dokumentálásáig eltelt idő. A RECIST Bizottság által javasolt új nemzetközi kritériumok alapján értékelték. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VEGF plazmaszintjének összehasonlítása bevacizumab önmagában vagy IFN-alfával kombinációban történő alkalmazását követően
Időkeret: Alapállapotban
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) elemzett. A VEGF-et csak a kiinduláskor elemezték.
Alapállapotban
Új érképződés a páciens daganatmintáiban
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Immunhisztokémiai módszerrel értékelték.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Folyamatosan a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig
A National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria 2.0 verziója alapján értékelték.
Folyamatosan a kezelés kezdetétől a vizsgálat végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00006 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM62207 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000069010
  • 2001C0185
  • OSU-01H0185
  • 0132
  • NCI-2669
  • OSU 0132 (Egyéb azonosító: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • 2669 (CTEP)
  • R21CA093071 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel