Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab med eller uten interferon alfa ved behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom

18. februar 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av bevacizumab og interferon-alfa-2b i metastatisk malignt melanom

Denne randomiserte fase II-studien studerer å gi bevacizumab sammen med interferon alfa for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi bevacizumab alene ved behandling av pasienter med metastatisk malignt melanom. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller leverer kreftdrepende stoffer til dem. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene og bremse veksten av svulsten. Kombinasjon av bevacizumab med interferon alfa kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk malignt melanom behandlet med bevacizumab med eller uten lav- eller høydose interferon alfa.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter får også lavdose interferon alfa (IFN-alfa) subkutant (SC) på dag 1-14.

ARM II: Pasienter får bevacizumab som i arm I.

ARM III: Pasienter får bevacizumab som i arm I. Pasienter får også høydose IFN-alpha SC på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12. I alle armer gjentas behandlingen hver 14. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjenopptas ved gjennomføring av kurs 12. Pasienter med stabil sykdom eller klinisk respons kan fortsette behandlingen i henhold til deres tildelte behandlingsarm i opptil 1 år. Pasienter med stabil sykdom etter 1 års behandling med bevacizumab og IFN-alfa (arm I og III) kan fortsette å få bevacizumab alene hver 21. dag (som i arm II) i fravær av sykdomsprogresjon.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kutant malignt melanom

    • Må oppfylle ett av følgende kriterier:

      • Klinisk bevis på metastatisk sykdom
      • Ikke-opererbar regional lymfatisk sykdom
      • Omfattende i transitt tilbakevendende sykdom

  • Målbar sykdom

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral computertomografi (CT) skanning
  • Ingen kjente hjernemetastaser
  • Ingen okulær melanom
  • Ytelsesstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer enn 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen klinisk bevis på koagulopati
  • Bilirubin =< 2,0 mg/dL (3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts sykdom forutsatt at pasienten er stabil og asymptomatisk)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Protrombintid (PT)/International normalized ratio (INR) mindre enn 1,5
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Protein < 1000 mg ved 24-timers urinsamling for pasienter med proteinuri >= 1+
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

  • Ingen historie med trombose (f.eks. dyp venetrombose), med mindre følgende kriterier er oppfylt:

    • INR i normalområdet (vanligvis 2-3) OG på en stabil dose warfarin eller lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand som vil gi høy risiko for blødning (f.eks. kjente varicer eller svulst som involverer store kar)
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bevacizumab eller interferon alfa
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Humant immunsviktvirus (HIV) tillatt forutsatt ellers godt
  • Minst 4 uker siden tidligere adjuvant interferon alfa
  • Ingen tidligere interferon alfa for metastatisk sykdom

  • Ingen tidligere cytokinbehandling for metastatisk sykdom (f.eks. høydose interleukin-2 [IL-2])

    • Tidligere IL-2 tillot kun pasienter randomisert til arm III
  • Ingen tidligere undersøkelsesbaserte antiangiogene midler
  • Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (monoklonalt antistoff og biologisk terapi)
Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Pasienter får også lavdose interferon alfa (IFN-alfa) SC på dag 1-14.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • IFN-A
Eksperimentell: Arm II (monoklonalt antistoff)
Pasienter får bevacizumab som i arm I.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Eksperimentell: Arm III (monoklonalt antistoff og biologisk terapi)
Pasienter får bevacizumab som i arm I. Pasienter får også høydose IFN-alfa SC på dag 1, 3, 5, 8, 10 og 12.
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMab-VEGF
Biologisk: Rekombinant Interferon Alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • IFN-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Målt fra tidspunktet når målekriteriene er oppfylt for fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert. Evaluert ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Objektiv respons (OR) = CR + PR.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Definert som tiden fra behandlingsstartdato til dokumentasjon av progredierende sykdom. Evaluert ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av RECIST-komiteen. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av plasmanivåer av VEGF etter administrering av Bevacizumab alene eller i kombinasjon med IFN-alfa
Tidsramme: Ved baseline
Analysert ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). VEGF kun analysert ved baseline.
Ved baseline
Ny kardannelse i pasienttumorprøver
Tidsramme: Inntil 2 år
Evaluert ved hjelp av immunhistokjemi.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Kontinuerlig fra behandlingsstart til studieslutt
Evaluert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria versjon 2.0.
Kontinuerlig fra behandlingsstart til studieslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00006 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM62207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000069010
  • 2001C0185
  • OSU-01H0185
  • 0132
  • NCI-2669
  • OSU 0132 (Annen identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • 2669 (CTEP)
  • R21CA093071 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV hudmelanom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere