Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye hjælpestoffer til peptidbaserede melanomvacciner

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

En åben-label undersøgelse af MDX-CTLA4 i kombination med tyrosinase/gp100/MART-1 peptider emulgeret med Montanide ISA 51 i behandlingen af ​​patienter med resekeret stadium III eller IV melanom

Dette er en undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en melanomvaccine-kemoterapicocktail sammensat af CTLA-4-antistof; tyrosinase-, gp100- og MART-1-peptider; og ufuldstændig Freunds adjuvans (IFA) med eller uden interleukin-12 hos patienter med resekeret stadium III eller IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I/II-studiet behandles patienter med resekeret stadium III og IV melanom, som er blevet frigjort for sygdom, men som har høj risiko for tilbagefald, med peptider/IFA i en dosis på 0,5 mg hvert peptid plus CTLA-4 antistof givet intravenøst, 3 mg/kg, efter hver vaccination. I det randomiserede fase II-studie behandles patienter med melanompeptidvaccinen alene, med CTLA-4-antistof eller med CTLA-4-antistof kombineret med IL-12 ved 30 ng/kg med alun. Peptiderne er tyrosinase 368-376 (370D); gp100 209-217 (210M); og MART-1 26-35 (27L), som er emulgeret med IFA. Doseringsskemaet for begge forsøg er på 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder; derefter kl. 9 og 12 for i alt 8 vaccinationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Universtiy of Southern California/Kenneth Norris, Jr. Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium III eller IV kutant, slimhinde eller okulært melanom
  • Fuldstændig resekeret sygdom eller sygdomsfri
  • HLA-A2.1 positiv
  • Tumorvæv tilgængeligt til immunhistokemisk analyse og farvning positivt for mindst 1 af de specificerede antigener
  • Mindst 1 måned siden tidligere behandling for cancer, inklusive strålebehandling og adjuverende behandling
  • WBC tæller mindst 3.000/mm3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Har svigtede alfa-interferoner (patienter med resekeret stadium III sygdom)

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående behandling med tyrosinase: 368-376(370D), gp100:209-217(210M) og MART-1:26-35(27L) peptider
  • Steroidbehandling eller andet krav om immunsuppressiv medicin
  • Større systemiske infektioner (f.eks. lungebetændelse eller sepsis)
  • Koagulations- eller blødningsforstyrrelser
  • Større medicinske sygdomme i mave-tarm-, kardiovaskulære eller respiratoriske systemer
  • Allergisk reaktion på Montanide ISA 51 (ufuldstændig Freunds adjuvans)
  • Anamnese med uveitis eller autoimmun inflammatorisk øjensygdom
  • Anden aktiv autoimmun sygdom
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., University of Southern California/Norris Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2002

Først opslået (Skøn)

9. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD-R-1975-01
  • 10M-00-4;
  • FD-R-001975-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner