Nuevos adyuvantes para vacunas contra el melanoma basadas en péptidos
20 de mayo de 2014 actualizado por: University of Southern California
Un estudio abierto de MDX-CTLA4 en combinación con péptidos tirosinasa/gp100/MART-1 emulsionados con Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con melanoma resecado en estadio III o IV
Este es un estudio para determinar la eficacia de un cóctel de quimioterapia de vacuna contra el melanoma compuesto por anticuerpo CTLA-4; tirosinasa, gp100 y péptidos MART-1; y adyuvante incompleto de Freund (IFA) con o sin interleucina-12 en pacientes con melanoma en etapa III o IV resecado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el ensayo de Fase I/II, los pacientes con melanoma resecado en estadios III y IV que se han liberado de la enfermedad, pero que tienen un alto riesgo de recaída, se tratan con péptidos/IFA a una dosis de 0,5 mg de cada péptido más CTLA-4 anticuerpo administrado por vía intravenosa, 3 mg/kg, después de cada vacunación.
En el estudio aleatorizado de fase II, los pacientes se tratan con la vacuna de péptido de melanoma sola, con anticuerpo CTLA-4 o con anticuerpo CTLA-4 combinado con IL-12 a 30 ng/kg con alumbre.
Los péptidos son tirosinasa 368-376 (370D); gp100 209-217 (210M); y MART-1 26-35 (27L) que se emulsionan con IFA.
El programa de dosificación para ambos ensayos es de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses; luego a las 9 y 12 para un total de 8 vacunas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Universtiy of Southern California/Kenneth Norris, Jr. Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de melanoma cutáneo, mucoso u ocular en estadio III o IV
- Enfermedad completamente resecada o libre de enfermedad
- HLA-A2.1 positivo
- Tejido tumoral disponible para análisis inmunohistoquímico y tinción positiva para al menos 1 de los antígenos especificados
- Al menos 1 mes desde la terapia anterior para el cáncer, incluida la radioterapia y la terapia adyuvante
- Recuento de glóbulos blancos al menos 3000/mm3
- Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
- Hemoglobina al menos 9,0 g/dL
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Estado funcional ECOG 0-1
- Han fallado los interferones alfa (pacientes con enfermedad en etapa III resecada)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con tirosinasa: péptidos 368-376(370D), gp100:209-217(210M) y MART-1:26-35(27L)
- Terapia con esteroides u otro requisito de medicación inmunosupresora
- Infecciones sistémicas importantes (p. ej., neumonía o sepsis)
- Coagulación o trastornos hemorrágicos
- Principales enfermedades médicas de los sistemas gastrointestinal, cardiovascular o respiratorio.
- Reacción alérgica a Montanide ISA 51 (adyuvante de Freund incompleto)
- Antecedentes de uveítis o enfermedad ocular inflamatoria autoinmune
- Otra enfermedad autoinmune activa
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., University of Southern California/Norris Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Vacunas contra el cáncer
- Anticuerpos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interleucina-12
- CTLA-4
- Agentes antineoplásicos combinados
- Melanoma en estadio III
- Manitol
- Melanoma en estadio IV
- Adyuvante de Freund incompleto
- Monofenol monooxigenasa
- Proteína Melan-A
- Antígenos, Neoplasia
- Antígeno específico de linaje de melanocitos gp100
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Anticuerpos
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- FD-R-1975-01
- 10M-00-4;
- FD-R-001975-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .